ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 5

Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 5. Particular requirements for connectors for limb cuff inflation applications

ОКС 11.040.25

Дата введения 2025-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. № 1311-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 80369-5:2016* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 5. Соединители для накачивания манжет конечностей" (IEC 80369-5:2016 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications", IDT), включая технические поправки Cor 1:2017, Cor 2:2021.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт был разработан в связи с несколькими инцидентами с катастрофическими последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов, и была выявлена необходимость разработки конкретных СОЕДИНИТЕЛЕЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, используемых для доставки жидкостей в других ПРИМЕНЕНИЯХ.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных ПРИМЕНЕНИЯХ. Стандарт ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы гарантировать:

а) что они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра;

б) они безопасно и надежно соединяются со своей половиной.

Стандарт ИСО 80369-20 содержит общие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ для поддержки требований к функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для накачивания манжет конечностей. В справочных приложениях D-G описываются методы, с помощью которых была проведена оценка конструкции. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемым в различных категориях ПРИМЕНЕНИЯ.

СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные по размерам, установленным в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА для ПРИМЕНЕНИЙ, указанных в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное. При установке на соответствующие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ данные СОЕДИНИТЕЛИ должны предотвращать внутривенную подачу воздуха. СОЕДИНИТЕЛИ, изготовленные в соответствии с размерами, указанными в настоящем стандарте, также НЕСОЕДИНИМЫ с любыми другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанными в стандартах серии ИСО 80369, если не указано иное.

В настоящем стандарте используются следующие виды шрифтов:

- требования и определения - прямой шрифт;

- информационные материалы, появляющиеся за пределами таблиц, такие как примечания, примеры и ссылки, а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- термины, определенные в разделе 3, - прописные буквы.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "инклюзивное или", поэтому утверждение истинно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют использованию, описанному в приложении H к части 2 Директив ИСО/МЭК. Для целей настоящего стандарта глагольная форма:

- "должен" означает, что соблюдение требования или испытания является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "следует" означает, что соблюдение требования или испытания рекомендуется, но не является обязательным для соблюдения настоящего стандарта;

- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Звездочка (*) в качестве первого символа заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы указывает на наличие указаний или обоснований, связанных с этим пунктом в приложении А.

Поправка 1

Таблица Н.2 - Размеры устаревшего гнездового СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА сфигмоманометра и манжеты

Замена в строке, обозначающей эталон K, c "Внутренний диаметр" на "Глубина"

Поправка 2

Таблица B.2 - Размеры гнездового S1 СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА сфигмоманометра

Замена в столбце с минимальным размером значения с "10060" на "9750".

     1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для использования в СОЕДИНЕНИЯХ при накачивании манжет конечностей при ПРИМЕНЕНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ. ПРИМЕНЕНИЯ в накачивании манжеты конечности включают СОЕДИНЕНИЯ между сфигмоманометром и его манжетой [3], [7].

В настоящем стандарте не указаны требования к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, в которых используются данные СОЕДИНИТЕЛИ. Такие требования приведены в конкретных международных, межгосударственных и национальных стандартах на определенные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

В настоящем стандарте не указаны требования к созданию и сбросу давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ на месте.

Примечание 1 - ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, указанные в настоящем стандарте, в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут включены требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, как указано в настоящем стандарте.

Примечание 2 - Требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенным для использования у новорожденных ПАЦИЕНТОВ для соединения манжеты со сфигмоманометром, должны быть добавлены к настоящему стандарту посредством поправки или новой редакции. МЭК 80601-2-30 [7] определяет возрастной диапазон применения сфигмоманометров в неонатальном режиме.

Примечание 3 - Требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенным для соединения жгута с оборудованием для его накачивания, должны быть добавлены к настоящему стандарту посредством поправки или новой редакции.

Примечание 4 - ИСО 80369-1:2010, 5.8, определяет альтернативные методы соответствия для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенных для накачивания манжет конечностей при ПРИМЕНЕНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые не соответствуют настоящему стандарту.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

Примечание 1 - Способ, которым эти ссылочные стандарты цитируются в нормативных требованиях, определяет степень (полностью или частично), в которой они применяются.

Примечание 2 - В библиографии приведены информативные ссылки.

ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты)

________________

Заменен на ISO 5356-1:2015.

ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты)

ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw- threaded weight-bearing connectors (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединители, несущие нагрузку)

________________

Заменен на ISO 5356-2:2012.

ISO 5356-2:2012, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединители, несущие нагрузку)

ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems (Увлажнители дыхательных путей медицинские. Особые требования к системам увлажнения дыхательных путей)

________________

Заменен на ISO 80601-2-74:2021. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

________________

Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования)

________________

Заменен на ISO 80369-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, приведенного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors EN 13544-2:2002/AMD 1:2009 (Оборудование для дыхательной терапии. Часть 2. Трубки и соединительные устройства, ЕН 13544-2:2002/Изм.1:2009)

ASTM D638-14, Standard test method for tensile properties of plastics (Стандартный метод определения механических свойств при испытании на растяжение пластмасс)

ASTM D790-10, Standard test methods for flexural properties of unreinforced and reinforced plastics and electrical insulating materials (Стандартный метод испытаний свойств при изгибе неармированных и армированных пластиков и электроизоляционных материалов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2010, ИСО 14971:2007, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.