ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 5

Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 5. Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers

МКС 11.040.55

Дата введения 2025-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2024 г. № 177-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. № 1301-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2025 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 81060-5:2020* "Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров" ("Non-invasive sphygmomanometers - Part 5: Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета ТС 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" и подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТС 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 81060-5, подготовленному совместно подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета ТС 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" и подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТС 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Перечень всех частей серии ISO 81060 и серии IEC 81060 приведен на веб-сайте ISO.

Поскольку симуляторы NIBP, предназначенные для испытания автоматических сфигмоманометров, часто используют для проверки стабильности автоматических сфигмоманометров в ходе эксплуатации, после ремонта или для сравнения автоматических сфигмоманометров одного и того же типа следует обеспечить их повторяемость и воспроизводимость.

Настоящий стандарт следует использовать для определения качества симулятора NIBP после его изготовления, продажи или получения ответственной организацией и последующего периодического испытания с целью контроля качества. В настоящем стандарте указаны допустимые пределы повторяемости и воспроизводимости в отношении размаха и формы генерируемых колебаний. Косвенно настоящий стандарт также позволяет проверить повторяемость и воспроизводимость формы огибающей генерируемых колебаний при давлении в манжете. Поскольку настоящий стандарт регламентирует измерения при различных статических давлениях для одной и той же настройки симулятора NIBP, огибающая измеряется при двух или трех значениях давления. Если есть основания сомневаться в том, что этого количества достаточно, испытание может быть расширено до пяти или более статических давлений. Осуществить это на практике нетрудно, сравнив всю огибающую генерируемых колебаний в ходе динамического процесса, т.е. путем регистрации данных во время спуска манжеты или нагнетания в нее воздуха. Для такого рода динамических измерений необходима идентичная кривая спуска или нагнетания. Технически это может быть сделано посредством процесса замкнутого цикла, что является непростой задачей. Поскольку колебания при постоянном давлении не отличаются от колебаний при небольших изменениях давления, предлагаемый подход является допустимым.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, следует периодически повторять, чтобы обеспечить долгосрочную стабильность симулятора NIBP.

В настоящем стандарте предполагается сбалансировать испытания, необходимые для обеспечения стабильности симулятора NIBP, требуемой для правильной работы, и затрачиваемые на них усилия. Многие из требуемых записей могут быть оценены с различных точек зрения.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой шрифт;

- примечания и примеры - прямой шрифт уменьшенного размера;

- термины и методы испытаний - курсив.

В настоящем стандарте союз "или" применяют как "включающее или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

- "способен" - описание вероятности или возможности;

- "обязан" - выражение внешнего ограничения.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении A приведены соответствующие пояснения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP), предназначенных для испытания автоматических сфигмоманометров, использующих только осциллометрический метод.

Дополнительно испытанию подвергается частота пульса, установленная на симуляторе NIBP.

Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы соотносить сигналы, генерируемые симулятором NIBP, с сигналом, записанным посредством манжеты, надетой на человека. Настоящий стандарт также не предназначен для проверки взаимодействия между симулятором NIBP и испытуемым автоматическим сфигмоманометром (например, соответствия установленных значений симулятора NIBP и отображаемых значений испытуемого автоматического сфигмоманометра или свойств манжеты и трубки, таких как конструкция или эластичные свойства).

Примечание 1 - Указанные параметры могут быть испытаны отдельно в ходе клинического испытания или с использованием различных специальных испытательных установок.

В настоящем стандарте не рассматривается способен ли симулятор NIBP проверить точность абсолютного значения артериального давления автоматических сфигмоманометров с осциллометрическим методом измерения.

Примечание 2 - Обычно это испытывают посредством клинического испытания в соответствии с ISO 81060-2 или другими протоколами.

Настоящий стандарт применим к симуляторам NIBP, предназначенным для испытания автоматических сфигмоманометров для взрослых, детей и новорожденных для проведения измерений на плече, бедре и т.д., а также автоматических сфигмоманометров для проведения измерений на запястье.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)

_______________

Заменен на ISO 14155:2020. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (Изделия медицинские электрические. Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 14155:2011, ISO 81060-1:2007, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 80601-2-30:2018, а также следующие термины с соответствующими определениями:

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ISO, доступна по адресу: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия IEC, доступна по адресу: http://www.electropedia.org/.

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в приложении В.

3.1* симулятор неинвазивного артериального давления; симулятор NIBP (non-invasive blood pressure stimulator; NIBP simulator): Изделие, генерирующее искусственные колебания артериального давления в пневматической системе автоматических сфигмоманометров, которое используют для испытания автоматических сфигмоманометров.

Примечание 1 - Симуляторы NIBP не способны подтвердить точность автоматического сфигмоманометра. Симуляторы NIBP используют для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов работы автоматического сфигмоманометра.

Примечание 2 - Не все симуляторы NIBP совместимы с автоматическим сфигмоманометром.

     4 Требования к техническим параметрам

     4.1 Точность измерения статического давления

4.1.1 Оборудование

4.1.1.1 Эталонный манометр с пределами допускаемой погрешности ±0,3 мм рт.ст. (±0,04 кПа).

4.1.1.2 (Ручной) насос.