О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Изделие, используемое в сочетании

Особенности классификации

Анализатор газов крови и программное обеспечение, управляющее им

класс 2б (подпункт "з" пункта 37 Правил*). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови напрямую измеряет аналит в образце (без сенсорной кассеты или одноразового датчика), и где ошибочный результат измеренного параметра приведет к решению о ведении пациента, ведущему к опасной для жизни ситуации;

класс 2а (пункт 40 Правил). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови напрямую измеряет аналит в образце (без сенсорной кассеты или одноразового датчика), и где ошибочный результат измерения параметра не приведет к решению о ведении пациента, которое приведет к опасной для жизни ситуации.

Сенсор, сенсорная кассета, датчик

класс 2б (подпункт "з" пункта 37 Правил). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови исследует образен с использованием сменной сенсорной кассеты и когда эти сенсорные кассеты измеряют, по крайней мере, один аналит, ошибочный результат которого приведет к принятию решения о ведении пациента, ведущему к опасной для жизни ситуации;

класс 2а (пункт 40 Правил). Данное правило применяется в случае, когда анализатор газов крови исследует образец с использованием сменной сенсорной кассеты, когда ошибочный результат для измеряемых аналитов не приведет к принятию решения о ведении пациента, которое приведет к опасной для жизни ситуации.

Промывочный раствор

класс 1 (пункт 39 Правил). Данное правило применяется в случае, если промывочный раствор по своим объективным свойствам может применяться как общелабораторный, но обладает специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначен производителем для использования в процедурах диагностики in vitro.

Калибраторы

относятся к тому же классу, что и изделие, с которым они используются. Калибраторы, которые используются для калибровки сенсорной кассеты, относятся к классу 2а или 2б в зависимости от классификации калибруемого изделия (сенсорная кассета).

В случае если калибраторы используются для калибровки анализатора, который непосредственно измеряет образец без использования любой дополнительной одноразовой сенсорной кассеты, то калибратор относится к тому же классу, что и анализатор.

Контрольные материалы

относятся к тому же классу, что и изделия, для которых они предназначены (например, сенсорная кассета).

Если контрольный материал не имеет количественного или качественного заданного значения, он классифицируется как класс 2а (в соответствии с пунктом 40 Правил).

Если контрольные материалы используется как контроль правильности для анализатора, который непосредственно измеряет образец без использования какой-либо дополнительной сенсорной кассеты, контрольный материал относится к тому же классу, что и анализатор.