О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза

Изделие, используемое в сочетании

Особенности классификации

Анализатор и связанное с ним программное обеспечение, которые могут быть доступны отдельно

анализатор и программное обеспечение классифицируются как класс 2а (в соответствии с пунктом 40 Правил*), так как анализатор характеризуется измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований

Набор реагентов

используемые с вышеуказанным анализатором наборы реагентов, предназначенные для определения одного или нескольких аналитов классифицируются самостоятельно. Эти реагенты могут быть отнесены к классу 2а (пункт 40 Правил), 2б (например, подпункт "д" пункта 37 Правил) или 3 (пункт 35 Правил) в зависимости от предполагаемого назначения реагента

Калибраторы, предназначенные для калибровки реагентов для анализа ИФА

в соответствии с пунктом 34 Правил указанные калибраторы относятся к тому же классу, что и реагенты, для использования с которыми они предназначены (то есть могут быть отнесены к классу 2а, 2б или 3)

Контрольные материалы с присвоенными количественными или качественными значениями

данный тип контрольных материалов предназначен для использования в качестве контролей для определенного набора реагентов. В соответствии с пунктом 34 Правил такие контрольные материалы относятся к тому же классу, что и реагенты

Контрольные материалы без присвоенных количественных или качественных значений

относятся к классу 2а в соответствии с пунктом 40 Правил

Буферные (промывочные) растворы

если буферный (промывочный) раствор по своим объективным свойствам может применяться как общелабораторный, но обладает специальными характеристиками, то он относится к классу 1 (в соответствии с пунктом 39 Правил)