1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях установления подходов к классификации медицинского изделия для диагностики in vitro (далее - медицинское изделие) в зависимости от потенциального риска применения в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 (далее - Правила классификации). В соответствии с пунктом 32 Правил классификации при классификации медицинского изделия учитываются следующие критерии:
а) назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем;
б) технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
в) важность информации для постановки диагноза (единственный определяющий фактор или один из нескольких) с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации, которой может руководствоваться врач;
г) влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.
2. Согласно пункту 33 Правил классификации в случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов Правил классификации, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
Производителю следует указывать в документации информацию, позволяющую однозначно идентифицировать назначение медицинского изделия для целей применения положений Правил классификации. В случаях, когда существует прогнозируемый риск использования медицинского изделия для целей, указанных в иных пунктах Правил классификации, и которые могут привести к отнесению медицинского изделия к более высокому классу, в инструкцию по применению и техническую документацию (технический файл) медицинского изделия следует включить сведения об ограничениях по его использованию.
Пример. Реагенты для выявления Treponema pallidum в крови могут быть предназначены как для оценки пригодности крови для переливания, трансплантации или введения клеток при скрининге донорской крови (в этом случае медицинское изделие относится к классу 3 в соответствии с пунктом 35 Правил классификации), так и для выявления в качестве инфекционного агента заболевания, передающегося половым путем (в таком случае медицинское изделие относится к классу 2б в соответствии с подпунктом "а" пункта 37 Правил классификации). Для отнесения медицинского изделия к классу 2б производителю следует включить в инструкцию по применению ограничение: "изделие не предназначено для выявления Treponema pallidum при скрининге донорской крови с целью оценки пригодности крови для переливания, трансплантации или введения клеток".
3. Применение положений Правил классификации к медицинским изделиям не зависит от типа исследуемого биологического материала, если иное специально не указано в Правилах классификации.
Пример. Подпункт "а" пункта 37 Правил классификации в равной степени применим к различным типам биологических материалов, например, кровь, моча, соскобы эпителиальных клеток. При этом в подпункте "б" пункта 37 Правил классификации определен тип биологического материала (цереброспинальная жидкость или кровь).
Приведенные в настоящих Методических рекомендациях примеры не являются исчерпывающими.