Недействующий

СМ № 03.1-1.0011 Руководство по проведению оценки соответствия органов по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации. Версия 02.1 Июль 2024 года (заменено с 20.11.2024)

Таблица 3. Системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий

Кодификация в соответствии с IAF MD 8:2023, ГОСТ Р 70621-2022

Кодификация в соответствии с ОК 029-2014

Основные технические области

Технические области

Категории продуктов, охватываемые техническими областями

Код

Наименование экономической деятельности

Неактивные медицинские изделия

Неактивные неимплантируемые медицинские изделия

- для анестезии, неотложной помощи и реанимации;


- для инъекций, инфузии, переливания и диализа;


- ортопедические и реабилитационные;

 

17.22

Производство бумажных изделий хозяйственно-

бытового и санитарно-

гигиенического назначения

 

 

 

- с измерительной функцией;


- офтальмологические изделия;

 

20.42

Производство парфюмерных и косметических средств

 

 

 

- неактивные инструменты;


- противозачаточные медицинские средства;


- для дезинфекции, очистки, промывания;

 

21.20

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

 

 

- для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ);


- устройства для приема пищи;

26.60.2

Производство гемодиализного, диатермического, наркозного оборудования, применяемого в медицинских целях

 

 

 

 

26.60.3

Производство оборудования для переливания крови

 

Неактивные имплантируемые медицинские изделия

- сердечно-сосудистые имплантаты;


- ортопедические имплантаты;


- функциональные имплантаты;


- имплантаты мягких тканей

26.60.4

Производство инструмента, оборудования и приспособлений, применяемых в медицинских целях

 

Изделия для ухода за ранами

- бинты и перевязочные материалы для ран;


- шовный материал и зажимы;


- другие медицинские изделия для ухода за ранами

26.60.5

Производство диагностического и терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

 

Неактивные стоматологические изделия и принадлежности

- неактивные стоматологические изделия/оборудование и инструменты;


- стоматологические материалы;


- зубные имплантаты

26.60.6

Производство компьютерных томографов

 

Другие неактивные медицинские изделия, не указанные выше

 

26.60.7

Производство ультразвукового оборудования, применяемого в медицинских целях

 

Активные медицинские изделия (неимпланти-

руемые)

Общие активные медицинские изделия

- изделия для экстракорпоральной циркуляции, инфузии и гемафереза;


- дыхательные аппараты, устройства для кислородной

26.60.9

Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

 

 

 

терапии, ингаляции, анестезии, включая гипербарические камеры;

 

30.92.2

Производство инвалидных колясок

 

 

 

- устройства для стимуляции или ингибирования;


- активные хирургические изделия;

 

30.92.3

Производство частей и принадлежности велосипедов и инвалидных колясок

 

 

- активные офтальмологические изделия;


- активные стоматологические изделия;


- активные изделия для дезинфекции и стерилизации;


- активные реабилитационные изделия и протезы;

 

 

 

 

 

- активные устройства для позиционирования и транспортировки пациента;


- активные устройства для оплодотворения in vitro (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ);


- программное обеспечение, включая встроенное программное обеспечение для медицинских изделий;


- системы подачи медицинских газов и их компоненты

31.09

Производство прочей мебели

 

Изделия для медицинской визуализации

- устройства, использующие ионизирующее излучение;


- устройства, использующие неионизирующие излучение

32.50

Производство медицинских инструментов и оборудования

 

Устройства для мониторинга

- устройства для мониторинга не жизненно важных физиологических параметров;


- устройства для мониторинга жизненно важных физиологических параметров

26.51.4

Производство приборов и аппаратуры для измерения электрических величин или ионизирующих излучений

 

 

 

26.51.5

Производство приборов для контроля прочих физических величин

 

 

 

 

26.51.6

Производство прочих приборов, датчиков, аппаратуры и инструментов для измерения, контроля и испытаний

 

 

 

 

26.51.7

Производство приборов и аппаратуры для автоматического регулирования или управления

 

 

 

 

26.51.8

Производство частей приборов и инструментов для навигации, управления, измерения, контроля, испытаний и прочих целей

 

Устройства для лучевой терапии и термотерапии

- устройства, использующие ионизирующее излучение


- устройства, использующие неионизирующее излучение


- устройства для гипертермии/гипотермии


- устройства для (экстракорпоральной) ударно-волновой терапии (литотрипсии)

26.60.1

Производство аппаратов, применяемых в медицинских целях, основанных на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений

 

Другие активные (неимплантируемые) медицинские изделия, не указанные выше

 

 

 

Активные имплантируемые медицинские изделия

Общие активные имплантируемые медицинские изделия

- активные имплантируемые медицинские изделия для стимуляции/ингибирования


- активные имплантируемые медицинские изделия, доставляющие лекарственные препараты

21.20

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

 

 

 

или другие вещества


- активные имплантируемые медицинские изделия для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или

26.60.9

Производство прочего оборудования, применяемого в медицинских целях

 

 

 

физиологических функций организма

32.50

Производство медицинских инструментов и оборудования

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Реактивы и наборы реактивов, калибраторы и контрольные материалы для:

 

 

20.13

Производство прочих основных неорганических химических веществ

 

 

- клинической химии;


- иммунохимии (иммунологии);


- гематологии/

гемостаза/ иммуногематологии;

 

 

20.59

Производство прочих химических продуктов, не включенных в другие группировки

 

 

- микробиологии;


- инфекционной иммунологии;


- гистологии/

цитологии;

 

 

21.20

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

 

 

- генетических исследований

 

 

31.09

Производство прочей мебели

 

Инструменты и программное обеспечение для диагностики in vitro

 

32.50

Производство медицинских инструментов и оборудования

 

 

Медицинские изделия для диагностики in vitro, кроме вышеперечисленных

 

62.01

Разработка компьютерного программного обеспечения

Метод стерилизации

Стерилизация газом оксида этилена (EOG)

 

 

 

медицинских

Стерилизация паром

 

 

 

изделий

Асептическое производство

 

 

 

 

Лучевая стерилизация (например, гамма-

лучи, рентгеновское излучение, электронные лучи)

 

 

 

 

Низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация

 

 

 

 

Термическая стерилизация воздухом

 

 

 

 

Стерилизация перекисью водорода

 

 

 

 

Другие методы стерилизации

 

 

 

Изделия, имеющие в своей структуре или использующие специфические

Медицинские изделия, включающие лекарственные вещества

 

21.20

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в

вещества/

технологии

Медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения

 

 

медицинских целях

 

Медицинские изделия, включающие производные крови человека

 

26.60

Производство облучающего и электротерапев-

тического оборудования,

 

Медицинские изделия, использующие микромеханику

 

 

применяемого в медицинских целях

 

Медицинские изделия, использующие наноматериалы

 

 

 

 

Медицинские изделия с использованием биологически активного слоя и/или вещества либо полностью, либо в большей степени абсорбированного

 

32.50

Производство медицинских инструментов и оборудования

 

Медицинские изделия, включающие или использующие специфические вещества/технологии/

элементы, кроме вышеуказанных

 

 

 

Компоненты медицинских изделий и услуги

Сырьевые материалы

Необработанные металлы, пластик, дерево, керамика

17.22

Производство бумажных изделий хозяйственно-

бытового и санитарно-

гигиенического назначения

 

 

Компоненты

Электрические компоненты, крепежи, формованное сырье, механически обработанное сырье и

20.11

Производство промышленных газов

 

 

формованный пластик

21

Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях

 

 

Сборочные узлы

Электронные, механические элементы конструкции, выполненные по чертежам и/или рабочим инструкциям

23.19.5

Производство посуды для лабораторных, фармацевтических

 

 

 

 

и гигиенических целей из стекла; производство ампул и прочих изделий из медицинского стекла

 

 

 

 

23.44.1

Производство керамических изделий лабораторного, химического и промышленного назначения

 

Услуги по поверке/калибровке

Услуги по поверке/подтверждению измерительного оборудования, инструментов, тестовых систем

71.12.62

Деятельность в области метрологии

 

Дистрибьюторские услуги

Дистрибьюторы, осуществляющие хранение и поставку медицинских изделий, но не выступающие в качестве законного производителя медицинских изделий

46.18.12

Деятельность агентов, специализирую-

щихся на оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях

 

 

 

 

46.18.3

Деятельность агентов, специализирую-

щихся на оптовой торговле техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

 

 

 

 

46.69.8

Торговля оптовая техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях

 

 

 

 

47.74

Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализирован-

ных магазинах

 

Услуги по техническому обслуживанию

Услуги по ремонту механического и электрооборудования, уборка помещений и техническое обслуживание,

33.13

Ремонт электронного и оптического оборудования

 

 

 

стирка спецодежды, дымовое тестирование

81.2

Деятельность по чистке и уборке

 

 

 

 

96.01

Стирка и химическая чистка текстильных и меховых изделий

 

Услуги по транспортировке

Грузовые перевозки сухопутным, морским, авиатранспортом в целом

49.41

Деятельность автомобильного грузового транспорта

 

 

 

 

50.20

Деятельность морского грузового транспорта

 

 

 

 

50.40

Деятельность внутреннего водного грузового транспорта

 

 

 

 

51.21

Деятельность грузового воздушного транспорта

 

 

 

 

51.22

Деятельность космического транспорта

 

 

 

 

52.10

Деятельность по складированию и хранению

 

 

 

 

52.21

Деятельность вспомогательная, связанная с сухопутным транспортом

 

 

 

 

52.22

Деятельность вспомогательная, связанная с водным транспортом

 

 

 

 

52.23

Деятельность вспомогательная, связанная с воздушным и космическим транспортом

 

 

 

 

52.24

Транспортная обработка грузов

 

 

 

 

52.29

Деятельность вспомогательная прочая, связанная с перевозками

 

Прочие услуги

Консультационные услуги, связанные с медицинскими изделиями, услуги по упаковке и т.д.

62.02

Деятельность консультативная и работы в области компьютерных технологий

 

 

 

 

62.03

Деятельность по управлению компьютерным оборудованием

 

 

 

 

72.11

Научные исследования и разработки в области биотехнологии

 

 

 

 

72.19

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

 

 

 

 

82.92

Деятельность по упаковыванию товаров