ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские изделия для диагностики in vitro

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (МАРКИРОВКА)

Часть 3

Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use

ОКС 11.100.10

Дата введения 2025-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2024 г. № 649-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-3:2022* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования" [ISO 18113-3:2022 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Изготовители оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД) для профессионального использования предоставляют пользователям информацию, обеспечивающую безопасное использование и достижение ожидаемых функциональных характеристик медицинских изделий. Тип и уровень детализации зависят от предполагаемого использования и нормативных правовых актов конкретной страны.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) способствует развитию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне. Устранение различий между регуляторными юрисдикциями может обеспечить пациентам более ранний доступ к новым технологиям и методам лечения. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке оборудования ИВД для профессионального использования.

В настоящем стандарте приведена информация, предоставляемая изготовителем с оборудованием ИВД, предназначенным для профессионального использования. Настоящий стандарт предназначен для применения вместе с ИСО 18113-1, который содержит общие требования к информации, предоставленной изготовителем, и общие требования к маркировке.

Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований к маркировке партнерами IMDRF [5], а также других стран, которые уже приняли или планируют принять правила маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro.

Требования настоящего стандарта распространяются на оборудование ИВД для профессионального использования, которое предназначено для применения с реагентами, предоставленными одним и тем же изготовителем, в том числе совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для профессионального использования.

Настоящий стандарт также применим к информации, представленной изготовителями для оборудования, предназначенного для совместного использования с оборудованием ИВД для профессионального использования.

Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.

Настоящий стандарт не распространяется:

a) на инструкции по обслуживанию или ремонту оборудования;

b) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы для контроля реагентов;

c) оборудования ИВД для самостоятельного использования.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения информации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования)

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements (Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования)

IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment [Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (ИВД)]

IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment [Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (ИВД)]

IEC 62366-1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.

     4 Общие положения

В настоящем стандарте применены требования, установленные в ИСО 18113-1.

     5 Этикетки и маркировка

5.1 Общие положения

Требования к этикеткам и маркировке оборудования ИВД должны соответствовать МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101 и МЭК 61326-2-6.

В отношении использования символов применяют требования ИСО 15223-1.

При указании на этикетке информации, касающейся ответственности изготовителя в случае повреждения оборудования ИВД или получения травмы, возникшей при его использовании или неисправности, следует принимать во внимание требования законов или нормативных правовых актов страны обращения медицинского изделия.

Маркировка не должна содержать информацию об отказе от ответственности, связанной с безопасностью применения изделия по назначению, несовместимую с обязательствами изготовителя по проектированию и производству безопасного оборудования ИВД, функционирующего надлежащим образом в соответствии с предполагаемым использованием в течение установленного срока эксплуатации. Следует принимать во внимание законы и правила в стране применения изделия.

5.2 Идентификация оборудования ИВД

5.2.1 Наименование оборудования ИВД

Должны быть указаны наименование или торговая марка оборудования ИВД.

Если наименование оборудования ИВД не позволяет его однозначно идентифицировать, должны быть приведены дополнительные способы идентификации.

Пример - Каталожный номер, товарный номер.

5.2.2 Серийный номер

Оборудованию ИВД должен быть присвоен уникальный серийный номер.

Оборудованию ИВД, соответствующему требованиям МЭК 61010, должен быть присвоен серийный номер.

Если серийный номер не присвоен оборудованию ИВД или принадлежности к медицинскому изделию, предназначенной для применения совместно с оборудованием ИВД, вместо него может быть использован код партии.

Пример - Емкости для первичной пробы, образца будет присвоен код партии.

5.2.3 Применение в диагностике in vitro

Нормативные правовые акты могут содержать требования к предоставлению информации о применении оборудования для диагностики in vitro.

Пример - "Для диагностики in vitro" или графический символ: "медицинское изделие для диагностики in vitro".

Примечание - В некоторых странах компетентные органы могут устанавливать требования к предоставлению информации о предполагаемом использовании. Например, в США указывают, что изделие предназначено для применения в диагностике in vitro.

5.2.4 Уникальный идентификатор устройства (UDI)

Следует учитывать, что если на оборудование ИВД распространяются правила уникальной идентификации медицинского изделия, установленные регулирующим органом, то на внешней этикетке должен быть указан UDI, включая носитель UDI (носитель, используемый для автоматической идентификации и сбора данных в формате "AIDC") и его интерпретацию в легко воспринимаемом формате чтения (HRI).

Если носители AIDC отличаются от носителя UDI и являются частью маркировки медицинского изделия, носитель UDI должен быть легко идентифицируемым.

Уникальный идентификатор медицинского изделия (UDI) должен включать как идентификатор изделия UDI (UDI-DI), так и идентификатор изготовителя UDI (UDI-PI); при этом следует учитывать исключения, предусмотренные нормативными актами.

Для оборудования ИВД UDI-PI должен включать, как минимум, серийный номер, за исключением случаев, когда изделие сопровождается кодом партии, в этом случае должен быть включен код партии.