ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 27 мая 2024 года N 675
Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации.
2. Установить, что участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление о регистрации в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2024 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации" (далее - участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отдаленных или труднодоступных местностях). При этом участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;
г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении операций, связанных с маркировкой лекарственных препаратов для ветеринарного применения, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта.
3. Установить, что:
а) в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, имеющих действующее регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 2936 90 000 9, 2941 90 000 9, 3001 20 900 0, 3002 12 000 2, 3002 12 000 3, 3002 12 000 9, 3002 15 000 0, 3002 42 000 0 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 3002 90 300 0, 3003 10 000 0, 3003 20 000 0, 3003 90 000 0, 3004, 3006 60 000 1, 3808 91 800 0 и коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 21.10.51, 21.10.54.120, 21.10.54.180, 21.10.60.193, 21.20.10, 21.20.21.110, 21.20.21.130 (за исключением вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже), 21.20.22, 21.20.23.190), участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляющие ввод в оборот указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 октября 2024 г. При этом участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, осуществляющие ввод в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения о вводе в оборот, об обороте и выводе из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
б) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем розничной продажи с 1 марта 2025 г., сведения о выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота путем, не являющимся продажей в розницу, с 1 сентября 2025 г. и сведения об обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 марта 2026 г. При этом участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
в) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:
со дня отгрузки (передачи или приемки) лекарственных препаратов для ветеринарного применения при передаче (приемке) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;
со дня вывода лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота при выводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения из оборота;
со дня возврата лекарственных препаратов для ветеринарного применения в оборот в случае такого возврата;
со дня внесения изменений в сведения, предусмотренные разделами III, IV и VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в порядке, предусмотренном разделом IX Правил, утвержденных настоящим постановлением (в случае если в такие сведения были внесены изменения);
г) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения при наличии у них по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории Российской Федерации нереализованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять реализацию (продажу) таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения без маркировки средствами идентификации до окончания их срока годности;
д) участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения по 31 октября 2024 г. (включительно) осуществляют маркировку лекарственных препаратов для ветеринарного применения, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих лекарственных препаратов для ветеринарного применения для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2023 г. N 2222 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2024 г. являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 настоящего постановления.
В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2024 г. (включительно).
5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:
а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;
б) предоставление участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии в электронной форме.
6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения без нанесения средств идентификации на потребительскую упаковку указанных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, и представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления, начиная с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, и представление в информационную систему мониторинга сведений становятся обязательными, за исключением случаев, указанных в подпунктах "г" и "д" пункта 3 настоящего постановления.
Оборот и вывод из оборота немаркированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) на территорию Российской Федерации в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (в случае их производства вне территории Российской Федерации) по 30 сентября 2024 г. (включительно), допускаются до окончания срока годности таких лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
По 31 октября 2024 г. (включительно) допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанных в подпункте "д" пункта 3 настоящего постановления.
7. Действие настоящего постановления не распространяется на лекарственные препараты для ветеринарного применения, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.
8. Установить, что с 1 октября 2024 г. предоставление участнику оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку лекарственных препаратов для ветеринарного применения становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения по 30 сентября 2024 г. (включительно).
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения им в информационную систему мониторинга информации о вводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения в оборот, указанной участником оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения в уведомлении о вводе соответствующих лекарственных препаратов для ветеринарного применения в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения после получения от участника оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения отчета о нанесении средств идентификации.
В случае если участник оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения по 30 сентября 2024 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
11. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации провести в 2026 году оценку применения обязательных требований, вводимых настоящим постановлением.
12. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации совместно с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти разработать и не позднее 1 октября 2024 г. внести в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект распоряжения Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечень показателей оценки эффективности работы федеральных органов исполнительной власти с использованием данных и инструментов государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации в соответствии с методиками расчета и предельными значениями таких показателей, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2023 г. N 345-р, в части показателя снижения доли нелегального оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
13. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 2024 года № 675
Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, требования к участникам оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения, порядок информационного обмена участников оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), характеристики средства идентификации, а также порядок представления участниками оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, об обороте и о выводе из оборота лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"агрегирование" - процесс объединения товаров в потребительских упаковках в групповую упаковку или транспортную упаковку, либо групповых упаковок в транспортную упаковку, либо транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня вложенности с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара в потребительской упаковке с кодом идентификации создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки, о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной групповой упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки более высокого уровня вложенности и нанесением соответствующего средства идентификации на групповую упаковку или кода идентификации транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости движения товаров по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки;
"агрегированный таможенный код" - уникальная последовательность символов для каждой отдельной совокупности товаров, представляющая собой объединение кодов идентификации, в том числе кодов идентификации упаковки, объединяющей товары в процессе агрегирования, формируемая оператором информационной системы мониторинга в целях идентификации товаров в соответствии с настоящими Правилами, используемая участником оборота товаров при таможенном декларировании товаров. При этом не допускается объединение в агрегированный таможенный код кодов идентификации товаров, часть которых уже включена в код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или в иной агрегированный таможенный код;
"валидация средства идентификации" - оценка качества преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на предмет соответствия его структуры требованиям настоящих Правил;
"ввод товаров в оборот":
при производстве товаров на территории Российской Федерации (в том числе в случаях контрактного производства), включая случаи изготовления товаров из иностранного сырья, помещенного под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, - направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, или направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 72 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) - выпуск таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию, в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта и направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 73 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации в отношении товаров, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, - ввоз товаров в Российскую Федерацию участником оборота товаров и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 76 настоящих Правил;
