к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 мая 2024 года № 43
Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств дли медицинского применения
1. В пункте 19:
а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:
"номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье" - номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры "0000");";
б) в абзаце 48 слова "изменений в регистрационное досье" заменить словами "в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы".
2. В абзаце втором пункта 48 слова "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы" заменить словами "при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе".
3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:
"62. Экспертный отчет об оценке должен обновляться экспертной организацией референтного государства при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата и (или) может повлиять на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, в рамках процедуры внесения в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем.".
4. В предложении первом абзаца первого пункта 66_1 слова "в соответствии с приложениями № 19 и 20 к настоящим Правилам" заменить словами "согласно приложению № 19".
5. Пункт 113 изложить в следующей редакции:
"113. Обновление экспертного отчета осуществляется в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил.".
6. Пункт 144 изложить в следующей редакции: