О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 мая 2024 года № 568

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771

1. Дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3. Особенности, утвержденные настоящим постановлением, действуют до 1 сентября 2030 г.".

2. В особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:

а) абзац второй пункта 2 дополнить предложением следующего содержания: "Заключение о дефектуре (риске ее возникновения) действует в течение 3 месяцев со дня его подписания.";

б) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. При отсутствии сведений о потребности в лекарственном препарате на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации () менее чем на минус 10 процентов, рассчитанного по формуле:

     ,

где:

- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения;

- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 6 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа.

В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей и в потребительских упаковках.

В случае если на основании сведений о планируемом объеме ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации, предусмотренных приложением № 2 к настоящему документу, не предполагается увеличение планируемого объема ввода в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев, при установлении запрашиваемой предельной отпускной цены производителя в отношении такого лекарственного препарата не может быть установлено наличие дефектуры (рисков ее возникновения) в связи с ценообразованием.";

в) дополнить пунктом 3_1 следующего содержания:

"3_1. На наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате в Российской Федерации () менее чем на минус 5 процентов, рассчитанного по формуле:

     ,

где:

- количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), введенных в гражданский оборот в Российской Федерации за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения;

- годовая потребность в Российской Федерации в лекарственных препаратах, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), выраженная в количестве лекарственных форм.

В случае если все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), имеют одинаковое общее количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, допускается осуществлять расчет показателей , , и в потребительских упаковках.

В случае если количество лекарственных форм лекарственных препаратов, отнесенных к одному международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию и имеющих одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), которое планируется ввести в гражданский оборот в Российской Федерации при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах в последующие 12 месяцев, согласно сведениям, представленным в соответствии с пунктом 4 настоящего документа, превышает , снижение на минус 5 процентов не указывает на наличие дефектуры (рисков ее возникновения).";

г) в пункте 4:

в абзаце четвертом слова "и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации" исключить;

дополнить абзацами следующего содержания:

"Срок, указанный в абзаце пятом настоящего пункта, может быть продлен на 3 рабочих дня при поступлении от заявителя, указанного в пункте 5 настоящего документа, заявления о его продлении с обоснованием причины. В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока с обоснованием причины такого продления общий срок рассмотрения документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством электронной почты на адрес, указанный в запросе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта.