Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - разрешение, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), а также внесения изменений в реестр разрешений.
2. Предоставление разрешения медицинской организации, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения.
Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.
3. Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, оформленного по результатам этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которая организуется и проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике), и биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении разрешительного органа и обеспечивающего исполнение полномочий разрешительного органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).
4. За предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается.
5. Для получения медицинской организацией, в которой планируется производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - заявитель), разрешения заявитель представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) заявление о предоставлении разрешения с приложением копий следующих документов и следующих сведений:
а) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, составленная по форме в соответствии с частью 2 статьи 7 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
б) проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
в) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
г) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) информационный листок пациента;
ж) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащий сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
з) документы, подтверждающие наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
и) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (в случае наличия).
6. В случае если документы и (или) сведения, указанные в пункте 5 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, их копии представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. В заявлении о предоставлении разрешения указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);
в) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
г) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной заявителю, с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
наименования лицензирующего органа;
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - сфера применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта) (при наличии);
д) сведения о предоставленной заявителю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, с указанием регистрационного номера и даты предоставления лицензии. В случае отсутствия у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в заявлении о предоставлении разрешения указывается информация об отсутствии у заявителя такой лицензии. В указанном случае заявителю одновременно с подачей заявления о предоставлении разрешения обеспечивается возможность представления посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;