ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 марта 2024 года № 385
В соответствии со статьей 32_1 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 марта 2024 года № 385
Правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - разрешение, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), а также внесения изменений в реестр разрешений.
2. Предоставление разрешения медицинской организации, его подтверждение или отмена, а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения.
Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений о предоставлении разрешения.
3. Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения об этической обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, оформленного по результатам этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которая организуется и проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике), и биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении разрешительного органа и обеспечивающего исполнение полномочий разрешительного органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).
4. За предоставление, подтверждение, отмену разрешения и внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается.
5. Для получения медицинской организацией, в которой планируется производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - заявитель), разрешения заявитель представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) заявление о предоставлении разрешения с приложением копий следующих документов и следующих сведений:
а) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, составленная по форме в соответствии с частью 2 статьи 7 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
б) проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;
в) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
г) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
д) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
е) информационный листок пациента;
ж) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащий сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";
з) документы, подтверждающие наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
и) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (в случае наличия).
6. В случае если документы и (или) сведения, указанные в пункте 5 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, их копии представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
7. В заявлении о предоставлении разрешения указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);
в) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии);
г) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной заявителю, с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
наименования лицензирующего органа;
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - сфера применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта) (при наличии);
д) сведения о предоставленной заявителю лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, с указанием регистрационного номера и даты предоставления лицензии. В случае отсутствия у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в заявлении о предоставлении разрешения указывается информация об отсутствии у заявителя такой лицензии. В указанном случае заявителю одновременно с подачей заявления о предоставлении разрешения обеспечивается возможность представления посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;
е) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта. В случае отсутствия у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), соответствующие типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта, указывается предполагаемое место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
ж) показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;
з) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
и) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации;
к) наименования медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации.
8. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему копии документов и сведения и уведомляет заявителя о приеме указанных заявления, копий документов и сведений через личный кабинет единого портала в день приема.
9. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.
10. Разрешительный орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о предоставлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 7 настоящих Правил, и представлять копии документов и сведения, не предусмотренные пунктом 5 настоящих Правил.
11. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, копий документов и сведений, указанных в пункте 5 настоящих Правил, осуществляет следующие мероприятия:
а) проводит проверку комплектности представленных копий документов и полноты представленных сведений;
б) принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения или в случае, если заявление о предоставлении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 7 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо копии документов и сведения, предусмотренные пунктом 5 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, направляет заявителю через личный кабинет единого портала уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют.
12. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены копии документов и (или) сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.
13. Время со дня уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют, до дня устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления заявителем копий документов и (или) сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
14. Разрешительный орган в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения осуществляет следующие мероприятия:
а) уведомляет заявителя о принятом решении с использованием личного кабинета единого портала;
б) передает в совет по этике на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью уполномоченного лица разрешительного органа, задание на проведение этической экспертизы обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, а также в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копию заявления о предоставлении разрешения и копии документов и сведения, предусмотренные подпунктами "а" - "ж" и "и" пункта 5 настоящих Правил;
в) передает в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью уполномоченного лица разрешительного органа, задание на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, а также в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копию заявления о предоставлении разрешения и копии документов и сведения, предусмотренные пунктом 5 настоящих Правил.
15. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании копий документов и сведений, прилагаемых к заданию на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с подпунктом "в" пункта 14 настоящих Правил, при условии заключения заявителем с экспертным учреждением договора на оказание услуг по проведению экспертным учреждением биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - договор на оказание услуг).
16. Заявитель после получения уведомления о принятии разрешительным органом решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения обращается в экспертное учреждение для заключения договора на оказание услуг. Заключение договора на оказание услуг, включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения заявителя в экспертное учреждение.
17. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в срок, не превышающий 42 рабочих дней со дня заключения договора на оказание услуг, или в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня заключения договора на оказание услуг, в случае направления разрешительным органом запроса, предусмотренного пунктом 19 настоящих Правил, с представлением экспертным учреждением в разрешительный орган на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями членов комиссии экспертов, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о возможности или невозможности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - заключение комиссии экспертов экспертного учреждения), а также спецификации на биомедицинский клеточный продукт, проекта нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт, проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проекта регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, информационного листка пациента и проекта инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которые рассматривались комиссией экспертов экспертного учреждения при составлении заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.
18. Время со дня уведомления заявителя о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения до дня обращения заявителя в экспертное учреждение для заключения договора на оказание услуг, время заключения договора на оказание услуг, а также время проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
19. В случае недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем копиях документов, указанных в подпунктах "а" - "ж" пункта 5 настоящих Правил, и представленных заявителем в соответствии с подпунктом "и" пункта 5 настоящих Правил сведений для составления заключения комиссии экспертного учреждения и поступления в разрешительный орган запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых материалов и сведений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении копий таких документов и сведений из числа указанных в подпунктах "а" - "ж" пункта 5 настоящих Правил и (или) дополнительных сведений о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется заявителю через личный кабинет единого портала.
20. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения запроса. В течение 1 рабочего дня со дня поступления от заявителя ответа на запрос разрешительного органа разрешительный орган передает в экспертное учреждение на бумажном носителе или в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копии документов и сведения, представленные заявителем. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос разрешительного органа разрешительный орган в течение одного рабочего дня направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос разрешительного органа для подготовки заключения комиссии экспертов экспертного учреждения на основании материалов, имеющихся в его распоряжении.
21. Время со дня направления запроса разрешительного органа заявителю до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.
22. В случае если прилагаемые к ответу на запрос разрешительного органа копии документов и (или) сведения составлены или содержат текст на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
23. В случае выявления экспертным учреждением в представленных заявителем в ответ на запрос разрешительного органа копиях документов и (или) сведениях недостоверных и (или) недостаточных данных или документов и (или) сведений, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, и поступления в разрешительный орган уведомления руководителя экспертного учреждения о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня поступления уведомления руководителя экспертного учреждения о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений направляет заявителю через личный кабинет единого портала уведомление о недостаточности представленных копий документов и (или) сведений с мотивированным обоснованием указанной недостаточности и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса разрешительного органа копий доработанных документов и (или) сведений.
