Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. Подпункт "а" пункта 1 изложить в следующей редакции:
"а) приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Союза (далее - государства-члены), в соответствие с настоящими Правилами (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза);".
2. В пункте 18:
а) абзацы третий и четвертый изложить в следующей редакции:
"Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил.";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"При этом в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил и в таком случае выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.".
3. Подпункт "в" пункта 127 дополнить предложением следующего содержания: "В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарата по документам регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза и имеющего обязательства пострегистрационного периода, предусмотренные разделом VII настоящих Правил, по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) заявителем дополнительно могут представляться не представленные ранее в регистрационном досье документы модулей 1 и 3, а также модулей 4 и 5 (при необходимости);".
4. Пункт 152 дополнить абзацем следующего содержания:
"В целях актуализации информации о лекарственном препарате по результатам экспертизы изменений II типа, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, приведенное в соответствие с требованиями Союза, экспертной организацией референтного государства в заключительном экспертном отчете по оценке лекарственного препарата могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил.".
5. Пункт 169 изложить в следующей редакции:
"169. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выданного на неограниченный срок, осуществляется периодическая оценка соотношения "польза - риск" на основании фармаконадзора, а также для актуализации информации о лекарственном препарате (с учетом заключений по результатам оценки и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена или Экспертного комитета).".
6. Абзац второй пункта 171:
а) после слова "зарегистрированного" дополнить словами "в государствах-членах (государстве-члене)";
б) дополнить словами ", в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам".
7. Пункт 172 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"Перечень изменений, которые в соответствии с настоящим пунктом могут вноситься заявителем одновременно с приведением в соответствие с требованиями Союза, указан в дополнении VI к приложению N 19 к настоящим Правилам и содержит неклассифицируемые изменения IB типа. При этом уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе рассматривать вносимые одновременно изменения в сроки, предусмотренные для процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза.".
8. Пункты 175 и 175_1 изложить в следующей редакции:
"175. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территориях государств-членов, в которых он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, в котором зарегистрирован лекарственный препарат:
заявление на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящим Правилам;
документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случае и порядке, которые установлены в соответствии с законодательством государств признания, на бумажном носителе или в виде электронного документа;
модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата на электронном носителе и (или) в виде электронных документов в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящим Правилам.
При этом модуль 2 регистрационного досье допускается представлять в виде обзорных частей с необходимой актуализацией изменений (в форме приложений) в соответствующих разделах 2.3-2.5 модуля 2 регистрационного досье.
При наличии отличий регистрационного досье лекарственного препарата, на основании которого лекарственный препарат зарегистрирован в разных государствах-членах, в дозировках, производственных площадках заявитель в модуле 1 регистрационного досье представляет актуализированную информацию об имеющихся отличиях и их обоснованиях в виде документа "К сведению экспертов", предусмотренного пунктом 1.0 приложения N 1 к настоящим Правилам.
В случае наличия разных производственных площадок необходимо представлять в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена сравнительные сопоставимые исследования.