ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

     5.2 Сертификация стандартных образцов для оценки биологического действия

Валидация СО является процедурой, которая устанавливает количественное или качественное значение биологической реакции организма человека на МИ/материал в определенных условиях, обеспечивая результаты в лабораторных и/или в межлабораторных исследованиях. Диапазон значений биологической реакции на МИ/материал устанавливают в лабораторных исследованиях.

Примечание - См. также ISO 17034.

Поставщик СО должен его сертифицировать. Поставщик определяет объем исследований химических и физических свойств СО. Конкретная лаборатория, использующая СО, должна определить биологические характеристики, необходимые для валидации СО (установления пригодности), с целью применения в конкретном методе исследования. Коммерчески доступные материалы допускается использовать в качестве СО при условии, что они сертифицированы и валидированы в установленном порядке.

Сертификация СО является процедурой, которая устанавливает количественное или качественное значение биологической реакции организма человека на МИ/материал в заданных условиях исследования. Данную процедуру проводят с целью валидации результатов, полученных при исследовании МИ/материала на конкретную биологическую реакцию, и выдачи сертификата. Биологическую реакцию на МИ/материал устанавливают в межлабораторных исследованиях.