ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований

     5.1 Общие положения

СО предоставляют специализированные лаборатории. Объем исследования химических, физических и биологических свойств МИ/материала определяет конкретная лаборатория. МИ/материалы, имеющиеся в продаже, допускается применять в качестве СО.

Примечание - См. также ISO Guide 35.

ССО следует выбирать с учетом их степени чистоты, химических характеристик, соответствия предполагаемому применению и общедоступности. Специфические химические, физические и биологические характеристики должны быть определены при межлабораторных исследованиях в трех или более лабораториях и предоставлены исследователю поставщиком.

Исследователю рекомендуется получить от поставщика СО или ССО обязательство о том, что эти материалы будут ему доступны в течение не менее пяти лет, или от изготовителя СО или ССО "открытой формулы", т.е. исходных материалов и деталей технологического процесса, для обеспечения подтверждения однородности партий СО.