ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия (с Поправкой)

     4 Общие принципы (поэтапный подход)

Доступные методы для исследования сенсибилизации разработаны специально для выявления кожной сенсибилизации. Другие типы неблагоприятных эффектов, как правило, не определяются этими исследованиями.

Настоящий стандарт требует поэтапного подхода, учитывая, что каждый этап может быть подтверждением того, что дальнейшее исследование сенсибилизации кожи не требуется:

a) обзор литературы и информации о поставщиках, содержащий оценку химических и физических свойств, а также информацию о потенциально возможном кожном сенсибилизирующем действии любого компонента МИ либо сходных по структуре химических реагентов или веществ (см. ISO 10993-1); проведение оценки риска на основе существующей информации для определения приемлемости риска кожной сенсибилизации или необходимости дальнейшего исследования;

b) дополнительная характеристика и оценка риска материала изделия по необходимости, включая химическую характеристику и анализ исследуемого образца в соответствии с общими принципами ISO 10993-18;

c) предпочтительность исследований in vitro и in vivo в соответствии с ISO 10993-2 и замена животных по мере появления новых научно подтвержденных и обоснованных, практически доступных методов in vitro.

Примечание - В настоящее время для обнаружения способности химических веществ вызывать кожную сенсибилизацию существует ряд одобренных и признанных на международном уровне методов in vitro; эти методы in vitro пока не одобрены для МИ. Тем не менее ведется работа по одобрению некоторых из этих методов для исследования МИ;

d) проведение исследований in vivo на животных только в тех случаях, когда исследуемые образцы не могут быть охарактеризованы и оценка риска не может быть осуществлена с использованием информации, полученной с помощью средств, описанных в перечислениях a), b) и c).