ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия (с Поправкой)

     5 Предварительная оценка

5.1 Общие положения

Необходимо подчеркнуть, что результатом предварительного анализа может быть заключение о нецелесообразности проведения исследований на сенсибилизирующее действие.

Применимы требования, установленные в разделе 5 ISO 10993-1:2018, а также нижеприведенные.

Нестерильные образцы исследуют in vivo только способом аппликации, так как вероятность микробной контаминации исследуемого образца может затруднить интерпретацию результата. В тех случаях, когда стерильность исследуемого образца не может быть гарантирована, но образец тем не менее считают не контаминированным, может быть использовано интрадермальное введение.

5.2 Виды материалов

5.2.1 Первоначальная оценка

Необходимо учитывать, что в процессе изготовления и сборки МИ в качестве технологических веществ могут быть использованы дополнительные химические компоненты, например смазочные материалы или антиадгезивные добавки. Кроме того, в химических компонентах исходного материала и технологических веществ, в конечной продукции могут присутствовать остаточные количества адгезивов, растворителей и стерилизующих агентов, а также продуктов реакции, образующихся в процессе стерилизации. Степень риска при использовании данных компонентов можно определить посредством показателей выщелачивания или деградации готовых изделий. Должны быть идентифицированы те химические компоненты, которые могут вызвать кожную сенсибилизацию.

5.2.2 Керамики, металлы и сплавы

Данные материалы, как правило, менее сложны относительно входящих в их состав химических веществ по сравнению с полимерами и материалами из биотканей.

5.2.3 Полимеры

Как правило, данные материалы имеют более сложный химический состав по сравнению с описанием, приведенным в 5.2.2. Может присутствовать целый ряд реакционно активных продуктов/примесей/добавок/остаточного катализатора; степень или масштаб полимеризации может варьироваться.

5.2.4 Материалы из биологических тканей

Данные материалы сложны по своему составу. Биологические материалы часто содержат остаточные количества технологических веществ (например, сшивающие и антимикробные агенты). Образцы одного биологического материала могут отличаться друг от друга.

Методы, приведенные в настоящем стандарте, разработаны не для исследования биотканей, поэтому их результаты могут быть неадекватными. Например, методы, представленные в настоящем стандарте, не учитывают межвидовой сенсибилизации.