ГОСТ ISO 5356-1-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ

Часть 1

Конические патрубки и гнезда

Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets

МКС 11.040.10

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2023 г. N 164-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС № 4-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 924-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5356-1-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5356-1:2015* "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда" (ISO 5356-1:2015 "Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 1 "Крепления для дыхательных систем и анестезирующие машины" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ 31518.1-2012

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 4, 2024 год

     Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

В клинической практике несколько дыхательных приспособлений, используемых в аппаратах ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, могут быть соединены вместе, чтобы обеспечить подходящий дыхательный контур. Элементы медицинских изделий, такие как увлажнитель воздуха или спирометр, часто интегрированы в дыхательный контур, который также может быть подключен к системе удаления анестезирующего газа. Соединения для этих целей обычно представляют собой конические патрубки и гнезда, и отсутствие стандартизации этих соединений привело к возникновению проблем взаимозаменяемости при подключении оборудования, произведенного разными изготовителями. Настоящий стандарт определяет размеры и требования к коническим патрубкам и гнездам, используемым в аппаратах ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких.

Важным моментом является то, что конические соединения должны быть надежными, но, тем не менее, отсоединяемыми оператором. Использование конических патрубков и гнезд, соответствующих требованиям настоящего стандарта, не обязательно предотвратит их случайное отсоединение. Чтобы свести к минимуму риск случайного отсоединения коннекторов размером 22 мм, допускается использовать фиксирующие гнезда.

Приложение А содержит рисунок и таблицу с подробным описанием калибров-пробок и калибров-втулок, которые используют для проверки конических патрубков и гнезд, изготовленных из неметаллических материалов. В приложениях B, C и D приведены методы испытаний фиксирующих гнезд, в приложении E приведены рисунок и таблица с подробным описанием калибров-пробок и калибров-втулок, которые можно использовать для проверки металлических конических патрубков и гнезд, а в приложении F содержатся рекомендации по проверке надежности фиксирующих гнезд.

Рисунок 1, детализирующий размеры и допуски конических патрубков и гнезд, был подготовлен в соответствии с ISO 3040.

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой шрифт;

- примечания и примеры - шрифт уменьшенного размера;

- методы испытаний - курсив.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5356-1:2015, подготовленному подкомитетом SC 1 "Крепления для дыхательных систем и анестезирующие машины" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 5356-1:2004), которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:

- согласование терминологии, используемой в тексте, с наименованием настоящего стандарта;

- удаление определения фиксирующего соединителя размером 22 мм, поскольку его содержание отражено в тексте настоящего стандарта;

- включение конических патрубков и гнезд размером 11,5 мм;

- добавление минимального внутреннего диаметра для конических патрубков размером 30 мм и изменение минимального внутреннего диаметра конического патрубка размером 8,5 мм с 6,0 мм до 6,25 мм;

- исключение требований по повторному использованию фиксирующих гнезд и конических патрубков размером 22 мм, поскольку это предусмотрено стандартами на конкретные медицинские изделия и принадлежности;

- проточка и фланец для конического патрубка размером 22 мм сделаны условными;

- корректировка размера D для калибров-пробок и калибров-втулок для конических патрубков и гнезд размером 8,5 мм, изготовленных из неметаллических материалов в приложении А настоящего стандарта;

- реструктуризация для обеспечения большей ясности.

Серия ISO 5356 под общим заголовком "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические" состоит из следующих частей:

- Часть 1: Конические патрубки и гнезда;

- Часть 2: Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к размерам для конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей аппаратов ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, например в дыхательных контурах, системах удаления анестезирующего газа и испарителях, а также к калибрам для их проверки. Таким образом, конические патрубки и гнезда не рассматриваются как самостоятельные изделия.

В настоящем стандарте приведены требования к следующим коническим патрубкам и гнездам:

- соединения размером 8,5 мм и 11,5 мм, предназначенные для использования в дыхательных контурах новорожденных и детей;

- соединения размером 15 мм и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах;

- соединения с фиксаторами размером 22 мм (включая требования к функциональным характеристикам);

- соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;

- соединения размером 30 мм, предназначенные для подключения дыхательного контура к системе удаления анестезирующего газа.

В настоящем стандарте не указаны медицинские изделия и принадлежности, на которых должны быть предусмотрены рассматриваемые конические патрубки и гнезда.

Требования к применению конических патрубков и гнезд не включены в настоящий стандарт, но приведены или будут приведены в соответствующих стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности.

Примечание - Требования к резьбовым соединениям, несущим весовую нагрузку, приведены в ISO 5356-2.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Дыхательные наборы и соединители)

     3 Требования к размерам

3.1 Общие требования

3.1.1 Конические патрубки и гнезда, изготовленные из металла, должны соответствовать рисунку 1 и размерам, указанным в таблице 1.

Соответствие устанавливают путем проведения функциональных испытаний.