Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации

Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 года N 648

Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации

1. Заявление и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - документы регистрационного досье), должны быть представлены разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" заявителя, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или на бумажном носителе.

________________

Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

2. Каждый документ (копия документа) регистрационного досье, содержащие несколько листов и представляемые на бумажном носителе, должен (должна) быть прошит (прошита) и пронумерован (пронумерована), о чем заявителем делается соответствующая запись на обороте последнего листа документа (копии документа).

3. Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата на бумажном носителе должен быть представлен в трех экземплярах на листах формата А4 шрифтом не менее трех миллиметров в высоту.

4. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на бумажном носителе должны быть представлены в трех экземплярах.

5. В случае если документы регистрационного досье представлены в электронной форме, каждый документ должен быть представлен отдельным файлом.

6. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель должен представлять отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму.

7. Описание процесса производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и его контроля, описание контроля критических стадий производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и промежуточной продукции (при наличии такой продукции) должны быть подписаны руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, и заверены его печатью (при наличии) либо представлены в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" руководителя производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителя юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал

правовой информации

www.pravo.gov.ru, 31.08.2023,

N 0001202308310008