Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации
Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 года N 648
Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе
1. Регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее соответственно - регистрационное досье, лекарственный препарат) формируется из следующих документов и сведений, представляемых разработчиком такого лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор:
________________
Часть 1 статьи 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон); подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата
;
________________
Пункт 7 части 3 статьи 17 Закона.
б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата
;
________________
Пункт 4 части 3 статьи 17 Закона.
в) сведения о лекарственном препарате;
________________
Пункт 9 части 3 статьи 17 Закона.
г) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей
;
________________
Пункт 1 части 3 статьи 17 Закона.
д) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей
;
________________
Пункт 2 части 3 статьи 17 Закона.
е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
________________
Пункт 2.1 части 3 статьи 17 Закона.
ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации
;
________________
Пункт 2.2 части 3 статьи 17 Закона.
з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа)
;
________________