Изменения, вносимые в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:
"
0106 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | |
0107 | заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие |
";
б) в позиции с кодом раздела 02:
после слова "Доверенности" дополнить словами "и договоры";
дополнить позициями следующего содержания:
"
0202 | доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
0203 | договор производителя с уполномоченным представителем производителя |
";
в) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:
"
0301 | декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | |
0302 | документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза |
";
г) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:
"
0404 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 | |
0405 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза | |
0406 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза |