ГОСТ 34735-2021 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Методы испытаний с применением реконструированного рогового эпителия человека (RhCE) для определения химической продукции, не требующей классификации опасности как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний in vitro для определения химической продукции (веществ и смесей), не требующей классификации и маркировки как вызывающей раздражение или серьезное повреждение глаз в соответствии с требованиями СГС ООН [1]. Данные методы предусматривают использование так называемого реконструированного эпителия роговицы человеческого глаза (reconstructed human cornea-like epithelium - RhCE), достоверно имитирующего гистологические, морфологические, биохимические и физиологические характеристики эпителия роговицы глаза человека. Для определения химической продукции, способной вызывать серьезные повреждения глаз, существенные для конечных показателей здоровья человека, или не требующей такой классификации, могут применяться также четыре альтернативных валидированных метода испытаний in vitro, признанные научно обоснованными и изложенные в [4], [5], [6] и [7].

1.2 Все четыре метода испытаний - EpiOcular, Eye Irritation Test (EIT), SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE) EIT, LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT и MCTT HCETM EIT, на которые распространяется настоящий стандарт, основаны на использовании в качестве испытательной системы поставляемых на рынок моделей тканей RhCE. Для оценки способности химической продукции вызывать раздражение/серьезное повреждение глаз [8]-[15] были проведены валидационные исследования указанных методов испытаний, два из которых (EpiOcular EIT и SkinEthic HCE EIT) далее по тексту упоминаются как валидированные референтные методы испытания (VRM1 и VRM2 соответственно). По результатам валидационных исследований и внешней независимой экспертизы [10], [13], [16], [17] сделано заключение о том, что методы EpiOcular EIT, SkinEthic HCE EIT, LabCyte CORNEA-MODEL24 EIT и MCTT HCETM EIT позволяют достоверно определять химическую продукцию (как вещества, так и смеси), не требующую классификации и маркировки как вызывающую раздражение и серьезное повреждение глаз в соответствии с требованиями СГС ООН [1], и данные методы были рекомендованы как научно обоснованные для данной цели. В приложениях A-E обобщены важнейшие положения предлагаемых методов испытаний, а также представлены блок-схемы, иллюстрирующие последовательность действий, которую следует выбирать при проведении испытаний в зависимости от конкретной ситуации.