ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 июля 2023 года N 1164

Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан

(с изменениями на 16 июля 2024 года)

В соответствии с частью 4 статьи 10 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

2. Утвердить прилагаемую Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (далее - Программа).

3. Установить, что:

подпункт "б" пункта 10 Программы действует до 1 сентября 2023 г.;

подпункт "в" пункта 10 Программы вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 июля 2023 года N 1164

Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан

(с изменениями на 16 июля 2024 года)

I. Направление разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций

1. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) является медицинская деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

II. Описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона

2. Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (далее - экспериментальный правовой режим), направлен на расширение возможностей проведения консультаций пациента с применением телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи в плановой форме при обращении по поводу заболевания (состояния), диагноз которого был установлен пациенту на очном приеме лечащим врачом, и продолжении лечения по выбору пациента другим врачом той же медицинской организации, стаж работы по специальности которого составляет не менее 7 лет (далее - врач), по тому же заболеванию (состоянию) с возможностью коррекции назначенного лечения или назначения лечения (при его отсутствии), а также на установление возможности назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента по результатам консультации с применением телемедицинских технологий.

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"подтверждающий медицинский документ" - медицинские документы, отражающие состояние здоровья пациента, их копии или выписки из таких медицинских документов, содержащие в том числе сведения о результатах физикального осмотра (если таковой предусмотрен действующими клиническими рекомендациями (протоколами лечения), а также о диагнозе пациента, результатах проведенных диагностических исследований, назначенном пациенту лечении (при его наличии), и полученные пациентом в порядке и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, которые установлены Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"противопоказание" - условие, при котором оказание медицинской помощи в рамках настоящей Программы запрещено, а именно в одном из следующих случаев:

недостижение пациентом возраста 18 лет;

проведение консультации с применением телемедицинских технологий с целью проведения медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз;

проведение консультаций с применением телемедицинских технологий больных инфекционными заболеваниями;

выявление врачом заболеваний, при которых медицинская помощь в соответствии с частью 4 статьи 32 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" оказывается в экстренной или неотложной форме, в том числе в соответствии с порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденным в соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"реестр" - перечень нежелательных событий и нарушений, возникших в процессе проведения консультации с применением телемедицинских технологий и выявленных созданной в медицинской организации комиссией (службой) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее - комиссия (служба), а также случаев, сопровождающихся жалобами пациентов на качество оказания медицинской помощи (далее - событие), зафиксированный в установленной медицинской организацией форме, содержащей в том числе следующие поля, обязательные для заполнения:

дата и время наступления события (проведения консультации с применением телемедицинских технологий);

фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, осуществившего проведение консультации с применением телемедицинских технологий;

описание события и причины его возникновения в процессе диагностики, применения лекарственных препаратов и (или) при обращении пациента с жалобой на качество оказания медицинской помощи;

описание принятых медицинской организацией мер, в том числе для минимизации последствий наступления события;

принятые по итогам рассмотрения события решения медицинской организации;

"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "субъект экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе.

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий:

а) медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности, в кабинете медицинской организации по адресу, указанному в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

б) основанием для проведения консультации с применением телемедицинских технологий является:

инициативное обращение пациента в медицинскую организацию по одному из доступных в медицинской организации каналов связи: по номеру телефона медицинской организации или через официальный сайт медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - сеть "Интернет", сайт медицинской организации), посредством пользовательского программного обеспечения медицинской организации (мобильного приложения);

направление пациента лечащим врачом на консультацию с применением телемедицинских технологий;

в) медицинская организация предоставляет пациенту в доступной форме, в том числе посредством размещения в сети "Интернет", информацию, установленную порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 36_2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе:

наименование медицинской организации;

место нахождения медицинской организации в соответствии с адресом, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

контактную информацию (контактный телефон, адрес электронной почты);

лицензию на осуществление соответствующих видов деятельности с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, или копию этой лицензии;

порядок и условия проведения консультаций с применением телемедицинских технологий, включая:

порядок записи на консультацию, в том числе возможность записи с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (при наличии технической возможности);

порядок создания и использования личного кабинета пациента в медицинской информационной системе медицинской организации или иной информационной системе, указанной в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - личный кабинет), оформление информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство с возможностью подписания простой электронной подписью, формируемой с использованием информационной системы медицинской организации, порядок идентификации и аутентификации пациента, оформление согласия пациента на обработку персональных данных, содержащего в том числе согласие пациента на осуществление информационного обмена указанными данными посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система) или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, подписание договора на оказание медицинских услуг пациентом, требования к оборудованию и программному обеспечению пациента для проведения консультаций, порядок осуществления записи на консультацию, ее изменения и отмены, а также порядок получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации;

сведения о врачах медицинской организации (фамилия, имя, отчество (при наличии), занимаемая должность, стаж работы по специальности (лет), сведения о квалификационной категории, ученой степени, графике работы);

порядок предоставления сведений из медицинской карты пациента и требования к документам о состоянии здоровья, предоставляемым пациентом, а также к предоставлению информации пациента о себе, своем клиническом случае;

стоимость консультаций с применением телемедицинских технологий и порядок их оплаты при заключении договоров оказания медицинских услуг, предусматривающих их оплату пациентами;

иную информацию о порядке проведения консультаций с применением телемедицинских технологий в рамках реализации экспериментального правового режима;

г) при первом обращении пациента за консультацией с применением телемедицинских технологий в медицинской информационной системе медицинской организации:

указываются следующие сведения:

фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;

дата рождения пациента;

приоритетный канал связи (в том числе электронная почта пациента, номер мобильного телефона пациента);

пациент подписывает простой электронной подписью посредством единой системы идентификации и аутентификации либо иными способами, предусмотренными подпунктом "и" настоящего пункта:

договор на оказание медицинских услуг (далее - договор);

информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

согласие на обработку медицинской организацией персональных данных пациента, данных о состоянии его здоровья в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области персональных данных, содержащее в том числе согласие пациента на осуществление информационного обмена указанными данными посредством единой системы или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;

пациент предоставляет подтверждающие медицинские документы (при наличии) в форме электронных документов либо в виде сканированных копий медицинских документов, оформленных на бумажном носителе;

д) договор должен содержать условие о необходимости представления не позднее прохождения процедуры идентификации и аутентификации, предусмотренной настоящей Программой, пациентом и (или) получения посредством информационного обмена с единой системой, государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинскими информационными системами, информационными системами, указанными в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подтверждающего медицинского документа, содержащего сведения о результатах физикального осмотра пациента, проведенного на очном приеме не позднее чем за 30 календарных дней до дня первичного обращения пациента в медицинскую организацию, для осуществления коррекции назначенного на очном приеме лечения, назначения лечения (при его отсутствии).

В случае отсутствия указанного подтверждающего медицинского документа врач проводит консультацию с применением телемедицинских технологий, в рамках которой может назначать необходимые лабораторные, инструментальные или иные дополнительные исследования, в том числе дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также рекомендовать пациенту обратиться за медицинской помощью очно в целях установления диагноза;

е) оплата пациентом консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляется в соответствии с порядком, установленным договором, предусматривающим оплату медицинских услуг пациентом;

ж) пациент посредством личного обращения в медицинскую организацию по имеющимся в медицинской организации каналам связи осуществляет выбор даты и времени проведения консультации с применением телемедицинских технологий, а также врача медицинской организации, который будет осуществлять ее проведение;

з) при условии установления лечащим врачом диагноза на очном приеме (осмотре, консультации), предоставления пациентом подтверждающего медицинского документа, а также при наличии достаточного объема медицинских сведений о пациенте выбранный пациентом врач может осуществлять коррекцию назначенного на очном приеме лечения, назначить лечение (при его отсутствии). При этом врач, осуществляющий консультацию с применением телемедицинских технологий, должен являться работником той же медицинской организации, в которой проводился очный прием (осмотр, консультация);

и) в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 36_2 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в целях идентификации и аутентификации участников консультации с применением телемедицинских технологий (пациента, врача) используется федеральная государственная информационная система "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

В рамках оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий допускается:

подписание договора усиленной квалифицированной электронной подписью пациента или усиленной неквалифицированной электронной подписью пациента, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме;

идентификация на основании сведений о принадлежности абонентского номера, указанного пациентом, определенному физическому лицу, полученных от оператора подвижной радиотелефонной связи, или сведений о принадлежности уникального идентификатора в системе дистанционного банковского обслуживания, указанного пациентом, определенному физическому лицу, полученных от кредитной организации;

использование иных идентификаторов, присвоенных пациенту медицинской организацией, включая пароли (постоянные и временные, получаемые посредством направления в виде CMC-сообщения на указанный пациентом номер телефона), при условии предварительного применения одного из указанных способов идентификации или личной явки пациента в медицинскую организацию;

к) при проведении консультации с применением телемедицинских технологий врач руководствуется профессиональными знаниями и навыками, оказывает медицинскую помощь в соответствии с порядками оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций;