ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1. General requirements

ОКС 01.080.20, 11.040.01

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2023 г. N 537-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2021* "Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2021 "Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Изготовители медицинских изделий и другие организации, задействованные в процессе поставки изделий потребителю, должны обеспечить размещение определенной информации непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке, или в сопроводительной информации. С целью устранения необходимости перевода текста данная информация может быть передана в виде символов со специальными значениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к тому, какая именно информация должна быть размещена, а только перечисляет международно признанные символы, которые могут быть использованы для передачи определенной информации.

Символы, включенные в настоящий стандарт, были опубликованы в ИСО 7000, ИСО 7001, МЭК 60417 или прошли формальную процедуру валидации.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют продукцию в страны с различными языковыми требованиями. Символы позволяют обеспечить единообразное представление информации. Настоящий стандарт также может быть использован потребителями или конечными пользователями медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "включающий или", в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.

Термины, приведенные в разделе 3, выделены курсивом по всему документу.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

- "должен" указывает на требование;

- "следует" означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания являются рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;

- "могло бы" указывает на разрешение;

- "может" указывает на возможность или способность.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, используемым для передачи информации, относящейся к медицинским изделиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Символы могут быть использованы непосредственно на медицинском изделии, на его этикетке (упаковке) или в сопроводительной информации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions - Part 1: Country code (Коды представления названий стран и единиц их административно-территориального деления. Часть 1. Код страны)

ISO 8601-1, Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила)

ISO 8601-2, Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Extensions (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения)

ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 сопроводительная информация (accompanying information): Информация, как правило относящаяся к безопасности эксплуатации/применению изделия, прилагаемая к нему или нанесенная непосредственно на медицинское изделие или принадлежности и предназначенная для пользователя медицинского изделия или лиц, ответственных за установку, эксплуатацию/применение, обработку, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации или утилизацию медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 - Сопроводительная информация рассматривается как часть медицинского изделия или его принадлежности.

Примечание 2 - Сопроводительная информация может включать этикетки, маркировки, инструкции по эксплуатации/применению, техническое описание, руководство по монтажу, краткие руководства и т.д.

Примечание 3 - Сопроводительная информация не обязательно должна быть выполнена в письменной или печатной форме и может также включать аудио-, видео-, тактильные материалы и мультимедийные средства (например, CD/DVD-ROM, USB-карту, веб-сайт).

Примечание 4 - См. рисунок 1.

Примечание 5 - Этикетка может включать в себя информацию, размещенную на упаковке медицинского изделия.

Примечание 6 - Электронные документы могут включать в себя все или некоторые из типов информации, предоставляемой изготовителем частично или полностью.

Примечание 7 - Маркетинговая информация также называется рекламными материалами.

Примечание 8 - Руководство по составлению или обоснование требований к содержанию сопроводительной информации представлено в ИСО 20417:2021 [15], приложение A.

Рисунок 1 - Взаимосвязь терминов, используемых для описания информации, предоставляемой изготовителем

[ИСО 20417:2021, 3.2, изменено - на рисунке удален текст "Область применения стандарта ИСО 20417", номера ссылок на определенные термины и боковое поле, содержащее информацию, выходящую за рамки стандарта ИСО 20417. Добавлено примечание 8]

3.2 номер по каталогу (catalogue number, commercial product name, commercial product code): Идентификатор, присвоенный изготовителем для идентификации конкретного медицинского изделия или принадлежности с определенным типоразмером, функционалом или исполнением (т.е. с выполнением производственного процесса в зависимости от требований конечного пользователя).

Примечание 1 - Номер по каталогу должен состоять из букв или цифр или их комбинаций.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта коммерческий код изделия не следует путать с установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA), "кодом изделия" или кодовой классификации.

Примечание 3 - Синонимами номера по каталогу являются "артикул" или "номер для повторного заказа".

Примечание 4 - См. ИСО 20417:2021, рисунок 2.

[ИСО 20417:2021,3.3, изменено - пересмотрена ссылка в примечании 4]

3.3 описание (description): Нормативный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

[МЭК 80416-1:2008, 3.3, изменено - удалено "и дополнительная область продукта"]

3.4 дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, отличное от изготовителя или импортера, которое от своего имени способствует доступности медицинского изделия или принадлежности для пользователя.

Примечание 1 - Цепочка поставок может включать более одного дистрибьютора.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта дистрибьюторами не являются физические и юридические лица в цепочке поставок, осуществляющие деятельность по хранению или транспортировке по заказу изготовителя, импортера или дистрибьютора.

Примечание 3 - Дистрибьюторская деятельность не включает в себя переупаковку или другое изменение упаковки изделия, его обертки, или сопроводительной информации медицинского изделия или информации на упаковке, кроме указания данных о дистрибьюторе.

[ИСО 20417:2021, 3.5]

3.5 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, которое осуществляет ввоз изготовленных за рубежом медицинского изделия или принадлежности с целью выпуска их в обращение.

[ИСО 20417:2021, 3.8]

3.6 информация, предоставляемая изготовителем (information supplied by the manufacturer): Информация, относящаяся к идентификации и применению медицинского изделия или принадлежности, независимо от формы ее представления, предназначенная для обеспечения надежного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 - При применении настоящего стандарта информация в электронной форме включается в понятие информации, предоставляемой изготовителем.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта товаросопроводительная документация и рекламные материалы не включаются в понятие информации, предоставляемой изготовителем. Однако некоторые уполномоченные организации, обладающие соответствующим юридическим правом (как указано в ИСО 161421:2016, 3.1), могут рассматривать подобную дополнительную информацию в качестве информации, предоставляемой изготовителем.

Примечание 3 - Основной целью информации, предоставляемой изготовителем, является идентификация медицинского изделия и его изготовителя, а также предоставление существенной информации о его безопасности, исполнении и соответствующем применении пользователем или иным лицом, имеющим отношение к данному изделию.

Примечание 4 - См. рисунок 1.

Примечание 5 - Руководство по применению и обоснование требований в отношении информации, предоставляемой изготовителем, приведены в приложении A.

[ИСО 20417:2021, 3.10, изменено - в примечании 2 добавлена ссылка. Добавлено примечание 5]

3.7 инструкция по эксплуатации [применению] (instructions for use, IFU, package insert): Часть сопроводительной информации, предназначенная для пользователя медицинского изделия и представляющая важность для безопасного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности.

Примечание 1 - При применении настоящего стандарта пользователем может являться как непрофессиональный, так и профессиональный пользователь, прошедший специальное обучение.

Примечание 2 - При применении настоящего стандарта инструкции по специализированной обработке между применениями медицинского изделия или его принадлежностей включены в понятие инструкции по эксплуатации/применению.

Примечание 3 - Инструкция по эксплуатации/применению или выдержки из нее могут быть размещены на дисплее медицинского изделия или его принадлежностей.