ГОСТ ISO 10993-15-2023

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 15

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

МКС 11.100.20

Дата введения 2024-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 мая 2023 г. N 162-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2023 г. N 536-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-15-2023 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2024 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-15:2019* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов" ("Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-15-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директивах ISO/IEC, часть 1. В частности, следует отметить наличие различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о патентных правах, обозначенных при разработке настоящего стандарта, будут указаны во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка продукции, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, указанной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой второе пересмотренное издание, которое отменяет и заменяет первое издание ISO 10993-15:2000, и содержит следующие изменения:

a) настоящий стандарт распространяется на материалы, предназначенные и непредназначенные для деградации в организме человека;

b) в методах исследований учтены требования к наноматериалам и соответствующих стандартов на конкретные материалы;

c) более подробно указан состав испытательного раствора (электролита);

d) конкретизированы требования к форме образцов;

e) иммерсионный метод исследования изложен более подробно;

f) приложение С предыдущего издания изменено и в настоящем стандарте приведено как приложение А.

Перечень всех стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Все отзывы и вопросы по настоящему стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный перечень национальных органов по стандартизации приведен по адресу www.iso.org/members.html.

Одна из потенциальных опасностей для здоровья человека, возникающих в результате использования медицинского изделия, может быть связана с взаимодействием продуктов его электрохимического разложения с биологической средой. Таким образом, идентификация и количественное определение потенциальных продуктов деградации металлов и сплавов методами, подходящими для оценки их электрохимических свойств, является необходимым этапом в исследовании биологических характеристик материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий.

Биологическая среда, с которой контактирует медицинское изделие, содержит катионы натрия, калия, кальция и магния, а также анионы хлорида, бикарбоната, фосфата и органических кислот в концентрациях от 210 моль/л до 15010 моль/л. Также в ней находятся органические вещества, такие как белки, ферменты и липопротеины, но их концентрации могут сильно варьироваться. Ранее предполагали, что органические вещества не оказывают существенного влияния на деградацию металлических имплантатов, но по результатам проведенных исследований было выявлено, что следует учитывать воздействие органических веществ на имплантат при его взаимодействии с биологической средой. В зависимости от характеристик конкретного медицинского изделия или его клинического применения для проведения исследований следует выбирать испытательный раствор (электролит) с определенным значением рН.

В биологических средах металлические материалы могут подвергаться деградации в различной степени, и продукты деградации могут по-разному взаимодействовать с биологической средой. Следовательно, идентификация и количественное определение продуктов деградации металлов и сплавов является важным этапом в оценке биологического действия медицинских изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), их компоненты и материалы, изготовленные из металлов и сплавов, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и количественного определения продуктов деградации.

Настоящий стандарт распространяется на готовые МИ, продукты деградации которых высвобождаются в процессе изменения химического состава материалов МИ при исследовании методами in vitro. Вследствие особых условий проведения исследований методами in vitro их результаты приблизительно соответствуют результатам исследования имплантата или материала МИ методами in vivo. Методы in vitro, установленные в настоящем стандарте, применяют для получения продуктов деградации с целью их дальнейший оценки.

Настоящий стандарт распространяется на материалы, предназначенные и непредназначенные для деградации в организме человека.

Настоящий стандарт не распространяется на МИ, продукты деградации которых высвобождаются только в результате механических процессов. Методы исследований этого типа МИ и продуктов их деградации установлены в стандартах на конкретные МИ/материалы (при наличии).

Примечание - Как правило, при деградации МИ, вызванной механическими процессами, происходит высвобождение из МИ твердых частиц. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований МИ/материалов и продуктов их деградации, высвобождаемых при механических процессах и вызывающих ответную биологическую реакцию организма. Такие методы установлены в других стандартах серии ISO 10993.

Вследствие большого разнообразия металлов и сплавов, используемых для изготовления МИ, в настоящем стандарте не установлены специфические аналитические методы для количественного определения продуктов деградации. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований для идентификации остаточных микроэлементов в количествах менее 10 масс/масс, содержащихся в конкретном металле или сплаве, и допустимые предельные значения продуктов деградации, высвобождаемых из конкретных металлов и сплавов.

Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований биологической активности продуктов деградации (см. ISO 10993-1 и ISO 10993-17).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 - Properties (Стекло боросиликатное 3.3. Свойства)

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 8044, Corrosion of metals and alloys - Basic terms and definitions (Коррозия металлов и сплавов. Основные термины и определения)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)

ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации)

ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы)

ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий)

ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики)

ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 8044, ISO 10993-1, ISO 10993-9, ISO 10993-12, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия IEC: доступна по адресу http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 сплав (alloy): Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и/или неметаллических элементов.