ГОСТ Р ИСО 8362-7-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Часть 7

Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм без выступающего за край алюминиевого колпачка пластмассового элемента

Primary packaging and container-closure system for injectables. Part 7. Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part

ОКС 11.040.20

Дата введения 2024-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. N 457-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-7:2006* "Первичная упаковка и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм без выступающего за край алюминиевого колпачка пластмассового элемента" (ISO 8362-7:2006 "Injection containers and accessories - Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Материалы, из которых производят первичную упаковку для инъекционных лекарственных форм (включая эластомерные материалы для пробок), представляют собой первичные упаковочные материалы, пригодные для хранения инъекционных лекарственных препаратов до момента их введения пациенту. Однако рассматриваемые в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не относят к первичной упаковке, которая находится в непосредственном контакте с лекарственными препаратами.

При укупоривании флаконов для инъекционных лекарственных форм размеров 2R и 4R по ИСО 8362-1, размеров 6R, 8R, 10I, 5H, 7H и 8H по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4 соответственно могут возникнуть сложности при обжиме (обкатке) флаконов комбинированными колпачками из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм, соответствующих ISO 8362-6, вызванные превышением диаметра пластмассового элемента над диаметром d корпуса флакона.

Для предупреждения таких проблем при использовании автоматизированных упаковочных линий, например при этикетировании флаконов или промежуточном хранении на роторном податчике (транспортере), комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы должны быть сконструированы таким образом, чтобы пластмассовый элемент не превышал диаметр корпуса флакона.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к комбинированным колпачкам из алюминия и пластмассы для флаконов для инъекционных лекарственных форм по ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4, у которых диаметр пластмассового элемента (пластмассовой крышки) не превышает диаметр корпуса флакона.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:

ISO 2768-1, General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без специального указания допусков)

ISO 2768-2, General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски на элементы без специального указания допусков)

ISO 7500-1, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/compression testing machines - Verification and calibration of the force-measuring system (Металлические материалы. Проверка статических одноосных машин для испытаний. Часть 1. Машины для испытаний на растяжение-сжатие. Проверка и калибровка систем измерения силы)

ISO 8362-1:2003*, Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing [Контейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных форм из стеклянной трубки (дрота)]

_______________

* Заменен на ISO 8362-1:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 8362-3, Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials (Контейнеры и укупорочные средства для инъекционных лекарственных форм. Часть 3. Колпачки алюминиевые для флаконов для инъекционных лекарственных форм)