Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий (с изменениями на 31 мая 2024 года)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 мая 2023 года N 894

Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий

(с изменениями на 31 мая 2024 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

2. Установить, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации" (далее - участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях).

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий;

б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;

г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов медицинских изделий, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта.

3. Установить, что:

а) участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие, осуществляющие ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных отдельных видов медицинских изделий и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 842139 200 8, 842139 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 28.25.14.110, 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157, 32.50.50.190, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 250220, 250230, 250250, 250260, 292620, 320560, 336330, 343610, 375930) с 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 17.22.12.130, 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119, 26.60.14.120, 32.50.22.190, 32.50.22.195, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 113850, 126750, 135190, 135820, 142570, 155760, 155800, 155820, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 218190, 228560, 233730, 233860, 233900, 273880, 280360, 280730, 282030, 302870, 320550, 331320, 331330, 331830, 343410, 343540, 343580, 356150), с 1 марта 2024 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий, со дня вступления в силу настоящего постановления вправе наносить средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных в абзацах втором и третьем настоящего подпункта отдельных видов медицинских изделий при условии представления в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, а также вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с учетом требований пункта 9 настоящего постановления;

б) участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;

в) участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:

со дня отгрузки (передачи или приемки) отдельных видов медицинских изделий при передаче (приемке) отдельных видов медицинских изделий в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;

со дня вывода отдельных видов медицинских изделий из оборота при выводе отдельных видов медицинских изделий из оборота;

со дня возврата отдельных видов медицинских изделий в оборот в случае такого возврата;

со дня изменения сведений, предусмотренных разделами III, IV, VIII и IX Правил, утвержденных настоящим постановлением, в случае изменения таких сведений;

г) участники оборота отдельных видов медицинских изделий осуществляют маркировку отдельных видов медицинских изделий, ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов медицинских изделий для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением: