ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 31 мая 2023 года N 894

Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий

(с изменениями на 31 мая 2024 года)

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

2. Установить, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов медицинских изделий, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации" (далее - участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях).

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий;

б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;

г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов медицинских изделий, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта.

3. Установить, что:

а) участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие, осуществляющие ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных отдельных видов медицинских изделий и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 842139 200 8, 842139 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0, 9021 10 100 0, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 28.25.14.110, 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157, 32.50.50.190, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 250220, 250230, 250250, 250260, 292620, 320560, 336330, 343610, 375930) с 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании (коды единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза 9021 40 000 0, 9021 90 900 1, 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0, 9619 00 890, коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 17.22.12.130, 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119, 26.60.14.120, 32.50.22.190, 32.50.22.195, коды вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 113850, 126750, 135190, 135820, 142570, 155760, 155800, 155820, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 218190, 228560, 233730, 233860, 233900, 273880, 280360, 280730, 282030, 302870, 320550, 331320, 331330, 331830, 343410, 343540, 343580, 356150), с 1 марта 2024 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий, со дня вступления в силу настоящего постановления вправе наносить средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, указанных в абзацах втором и третьем настоящего подпункта отдельных видов медицинских изделий при условии представления в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, а также вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с учетом требований пункта 9 настоящего постановления;

б) участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г., сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 сентября 2025 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;

в) участники оборота отдельных видов медицинских изделий в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:

со дня отгрузки (передачи или приемки) отдельных видов медицинских изделий при передаче (приемке) отдельных видов медицинских изделий в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;

со дня вывода отдельных видов медицинских изделий из оборота при выводе отдельных видов медицинских изделий из оборота;

со дня возврата отдельных видов медицинских изделий в оборот в случае такого возврата;

со дня изменения сведений, предусмотренных разделами III, IV, VIII и IX Правил, утвержденных настоящим постановлением, в случае изменения таких сведений;

г) участники оборота отдельных видов медицинских изделий осуществляют маркировку отдельных видов медицинских изделий, ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов медицинских изделий для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек), приобретенных по 30 сентября 2023 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2023 г. по 31 октября 2023 г. (включительно);

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, приобретенных по 29 февраля 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 марта 2024 г. по 31 марта 2024 г. (включительно);

д) участники оборота отдельных видов медицинских изделий при наличии на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации до истечения срока их годности (за исключением отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы) или осуществлять маркировку средствами идентификации таких медицинских изделий и представлять сведения о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно):

в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полу стелек), введенных в оборот по 30 сентября 2023 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, введенных в оборот по 29 февраля 2024 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 марта 2024 г.

Участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, при наличии на территории Российской Федерации таких нереализованных отдельных видов медицинских изделий вправе осуществлять реализацию таких медицинских изделий без маркировки средствами идентификации или осуществлять их маркировку средствами идентификации и представлять сведения о маркировке таких отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, по 31 августа 2024 г. (включительно):

(Абзац в редакции, введенной в действие с 5 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2024 года N 392. - См. предыдущую редакцию)

в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полу стелек), введенных в оборот по 30 сентября 2023 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 октября 2023 г.;

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, введенных в оборот по 29 февраля 2024 г. (включительно) и не реализованных по состоянию на 1 марта 2024 г.

При этом участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих срок службы, которые приобрели такие медицинские изделия для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, вправе осуществлять хранение, транспортировку и безвозмездную передачу таких медицинских изделий, предусмотренных абзацами пятым и шестым настоящего подпункта, без маркировки средствами идентификации и реализацию (продажу) таких медицинских изделий в соответствии с абзацем четвертым настоящего пункта.

(Абзац дополнительно включен с 5 апреля 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2024 года N 392)

В случаях, указанных в абзацах первом и (или) четвертом настоящего подпункта, участник оборота отдельных видов медицинских изделий регистрирует такие медицинские изделия в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы мониторинга и указывает сведения, предусмотренные пунктами 37-41 Правил, утвержденных настоящим постановлением, обеспечивает их маркировку, а также представляет сведения об их маркировке средствами идентификации в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Оплата кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации отдельных видов медицинских изделий, указанных в абзацах первом и четвертом настоящего подпункта, осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 137 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации" (далее - эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2023 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 настоящего постановления.

В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов медицинских изделий в информационную систему, в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2023 г. (включительно).

5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:

а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота отдельных видов медицинских изделий и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов медицинских изделий, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;

б) предоставление участникам оборота отдельных видов медицинских изделий удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов медицинских изделий, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки в электронной форме на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии.

6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов медицинских изделий без нанесения на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, отдельных видов медицинских изделий и без представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, таких отдельных видов медицинских изделий и представление в информационную систему мониторинга сведений становится обязательным, за исключением случая, указанного в абзаце первом подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления.

Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов медицинских изделий, произведенных в Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов медицинских изделий (в случае их производства вне Российской Федерации), допускаются до окончания срока годности отдельных видов медицинских изделий (за исключением отдельных видов медицинских изделий, которые имеют срок службы, которые маркируются в соответствии с требованиями абзаца четвертого подпункта "д" пункта 3 настоящего постановления).

Допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) немаркированных и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта отдельных видов медицинских изделий, указанных в подпункте "г" пункта 3 настоящего постановления:

в отношении обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) по 31 октября 2023 г. (включительно);

в отношении аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, по 31 марта 2024 г. (включительно).

7. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды медицинских изделий, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.

8. Установить, что с 1 октября 2023 г. предоставление участнику оборота отдельных видов медицинских изделий кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов медицинских изделий предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления соответствующей даты, установленной пунктом 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. (включительно).

Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов медицинских изделий в оборот, указанной участником оборота отдельных видов медицинских изделий в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов медицинских изделий в оборот.

При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий после получения от участника оборота отдельных видов медицинских изделий отчета о нанесении средств идентификации.

В случае если участник оборота отдельных видов медицинских изделий, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов медицинских изделий по 30 сентября 2023 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота отдельных видов медицинских изделий или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37-51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

11. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2023 г.