Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (не действует с 13.03.2024)

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 29 марта 2023 года N 313

Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее соответственно - дистрибьюторская практика, препараты), должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.

2. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, предусмотренную пунктами 1, 8, 11, 13 и 16 настоящих Правил, и хранить ее в течение срока, установленного производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, но не менее трех лет, на бумажном носителе или в электронном виде с применением информационных систем в порядке, утвержденном руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения либо уполномоченными ими лицами.

3. Препараты, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, должны направляться производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения на реализацию, в случае если требования, установленные пунктами 1, 2, 4-9, 14 настоящих Правил, выполнены.

4. Препараты должны храниться в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденными в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон).

5. В процессе перевозки препаратов производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны обеспечиваться условия хранения, предусмотренные инструкцией по их применению.

6. Производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения к отгрузке допускаются препараты в случае целостности их упаковки и соответствия требованиям маркировки, установленным статьей 46 Федерального закона.

7. Поставка препаратов осуществляется при наличии сопроводительных документов и документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации, в соответствии со статьей 52.2 Федерального закона.

_______________

Статья 785 Гражданского кодекса Российской Федерации; часть 4 статьи 47 Федерального закона.

8. Информация о поставке препаратов должна документироваться производителем препаратов, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и индивидуальными предпринимателями в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил таким образом, чтобы можно было установить:

фактическое место нахождения препаратов на складе производителя препаратов и организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, которые являются поставщиками или получателями препаратов, с указанием места нахождения и адреса (адресов) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются);

фактическое место нахождения препаратов на складе индивидуальных предпринимателей, которые являются поставщиками или получателями препаратов с указанием адреса регистрации по месту жительства и адреса (адресов) места осуществления деятельности.

9. Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения не должны допускать реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов.

_______________

Статья 57 Федерального закона.

10. Для работы с претензиями руководителем производителя препаратов и руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должно быть назначено ответственное лицо.

11. Все претензии получателей должны документироваться ответственным лицом в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил с указанием следующей информации:

дата получения претензии;

наименование получателя;

место его нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если место нахождения и адрес (адреса) места осуществления деятельности различаются) - для юридического лица или адрес регистрации по месту жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности - для индивидуального предпринимателя;

наименование препарата;

номер серии;

объем или количество упаковок;

лекарственная форма;

дозировка препарата;

причина претензии.