2. Цифровой инновацией являются проектирование, создание и эксплуатация информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", с помощью которой осуществляется прием, обработка, хранение и передача в медицинские информационные системы медицинских организаций (далее - медицинские информационные системы) показателей произведенных измерений медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в том числе информации об использовании устройств персональных медицинских помощников (далее - устройства) пациентами, информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности.
3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:
"автоматизированное рабочее место врача" - автоматизированное рабочее место врача и (или) медицинского работника медицинской организации, на котором осуществляется техническое и организационное обеспечение проведения лечащим врачом дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием информационной платформы;
"декларация о безопасности устройства, системы поддержки" - заявление производителя (изготовителя) устройства, производителя (изготовителя), разработчика системы поддержки, составленная по форме согласно приложению N 1, о том, что система поддержки соответствует требованиям безопасности системы поддержки;
"диагностический модуль" - совокупность программ, осуществляющих поиск и локализацию неисправностей в работе информационной платформы, устройств, подключенных к информационной платформе, системе поддержки в режиме реального времени;
"информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению N 2;
"медицинская организация" - медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения, определяемые решением регулирующего органа в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники";
(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)
"оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в:
хранении данных зарегистрированных сим-карт, являющихся неотъемлемой частью устройств, ссылок на сведения о состоянии здоровья пациентов в медицинских информационных системах;
идентификации и регистрации оператором информационной платформы устройств в информационной платформе;
направлении информационной платформой пользователям устройств напоминаний и информационных уведомлений, связанных с состоянием здоровья и оказанием услуг по профилактике;
обработке информационной платформой поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств;
долговременном хранении в информационной платформе данных об устройствах;
"оператор информационной платформы" - юридическое лицо, осуществляющее деятельность по эксплуатации информационной платформы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных. Оператор информационной платформы является инициатором экспериментального правового режима;
"пациент" - физическое лицо, которому установлен медицинским работником диагноз "артериальная гипертензия" и (или) "сахарный диабет" и которому лечащим врачом на очном приеме (осмотр, консультация) назначено проведение дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья по ряду медицинских показателей;
"пользователь устройства" - физическое лицо, использующее устройство;
"производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы;
"производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств, или его уполномоченный представитель;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)
"сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента;
"система поддержки" - система поддержки принятия врачебных решений, программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, осуществляющее обработку данных дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, обеспечивающее поддержку принятия клинических решений врачами и другими медицинскими работниками;
"устройство" - зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, применяемое для сбора, хранения и передачи информации о состоянии здоровья пациента (показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии), информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности, а также информации об использовании устройств пациентами.
Устройство применяется для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья взрослых пациентов по двум нозологиям (группам нозологии): артериальная гипертензия (I10, I11, I12, I13, I15), сахарный диабет (1 тип: Е10.2, Е10.3, Е10.4, Е10.5, Е10.6, Е10.7, Е10.8, Е10.9; 2 тип: Е11.2, Е11.3, Е11.4, Е11.5, Е11.6, Е11.7, Е11.8, Е11.9);
"участники информационного обмена" - субъекты и участники экспериментального правового режима, между которыми осуществляется оборот данных;
"здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", уполномоченный орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)