ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 декабря 2022 года N 2276

Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"

(с изменениями на 11 декабря 2024 года)

В соответствии с частью 4 статьи 10 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники".

2. Утвердить прилагаемую Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники".

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации штатной численности Министерства экономического развития Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству экономического развития Российской Федерации, иным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 9 декабря 2022 года N 2276

Программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники"

(с изменениями на 11 декабря 2024 года)

I. Направление разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций

1. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) является медицинская деятельность, в том числе с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан.

II. Описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона

2. Цифровой инновацией являются проектирование, создание и эксплуатация информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", с помощью которой осуществляется прием, обработка, хранение и передача в медицинские информационные системы медицинских организаций (далее - медицинские информационные системы) показателей произведенных измерений медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", в том числе информации об использовании устройств персональных медицинских помощников (далее - устройства) пациентами, информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности.

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"автоматизированное рабочее место врача" - автоматизированное рабочее место врача и (или) медицинского работника медицинской организации, на котором осуществляется техническое и организационное обеспечение проведения лечащим врачом дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента с использованием информационной платформы;

"декларация о безопасности устройства, системы поддержки" - заявление производителя (изготовителя) устройства, производителя (изготовителя), разработчика системы поддержки, составленная по форме согласно приложению N 1, о том, что система поддержки соответствует требованиям безопасности системы поддержки;

"диагностический модуль" - совокупность программ, осуществляющих поиск и локализацию неисправностей в работе информационной платформы, устройств, подключенных к информационной платформе, системе поддержки в режиме реального времени;

"информационная платформа" - информационная система (платформа) "Персональные медицинские помощники", иная информационная система, используемая для осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов. Информационная платформа обеспечивает получение, обработку, хранение и передачу данных из устройств в медицинские информационные системы. Требования к информационной платформе установлены согласно приложению N 2;

"медицинская организация" - медицинские организации государственной и частной систем здравоохранения, определяемые решением регулирующего органа в соответствии с абзацем вторым пункта 66 настоящей Программы в рамках трехстороннего соглашения о сотрудничестве между Министерством здравоохранения Российской Федерации, высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации или Федеральным медико-биологическим агентством и Государственной корпорацией по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех" по реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники";

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)

"оборот данных об устройствах" - информационное взаимодействие участников и субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, заключающееся в:

хранении данных зарегистрированных сим-карт, являющихся неотъемлемой частью устройств, ссылок на сведения о состоянии здоровья пациентов в медицинских информационных системах;

идентификации и регистрации оператором информационной платформы устройств в информационной платформе;

направлении информационной платформой пользователям устройств напоминаний и информационных уведомлений, связанных с состоянием здоровья и оказанием услуг по профилактике;

обработке информационной платформой поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии устройств;

долговременном хранении в информационной платформе данных об устройствах;

"оператор информационной платформы" - юридическое лицо, осуществляющее деятельность по эксплуатации информационной платформы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных. Оператор информационной платформы является инициатором экспериментального правового режима;

"пациент" - физическое лицо, которому установлен медицинским работником диагноз "артериальная гипертензия", и (или) "сахарный диабет", и (или) "гестационный сахарный диабет", и (или) "отеки", "протеинурия", "гипертензивные расстройства во время беременности" и (или) рекомендовано наблюдение за течением беременности и за состояниями плода, возникшими в антенатальном периоде, и которому лечащим врачом на очном приеме (осмотр, консультация) назначено проведение дистанционного наблюдения за состоянием его здоровья по ряду медицинских показателей;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2024 года N 1754. - См. предыдущую редакцию)

"пользователь устройства" - физическое лицо, использующее устройство;

"производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) и (или) разработку системы поддержки и (или) направившее декларацию о безопасности оператору информационной платформы;

"производитель (изготовитель) устройства" - юридическое лицо, осуществляющее производство (изготовление) устройств, или его уполномоченный представитель;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)

"сигнальная информация" - оповещения, поступающие из информационной платформы, содержащие данные из устройства пациента;

"система поддержки" - система поддержки принятия врачебных решений, программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, осуществляющее обработку данных дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, обеспечивающее поддержку принятия клинических решений врачами и другими медицинскими работниками;

"устройство" - зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие, применяемое для сбора, хранения и передачи информации о состоянии здоровья пациента (показатели артериального давления, частоты сердечных сокращений, гликемии, частоты сердечных сокращений плода), информации о работе устройств, свидетельствующей об их исправности, а также информации об использовании устройств пациентами.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2024 года N 1754. - См. предыдущую редакцию)

Устройство применяется для дистанционного наблюдения за состоянием здоровья взрослых пациентов по нозологиям (группам нозологии): артериальная гипертензия (I10, I11, I12, I13, I15), сахарный диабет (1 тип: Е10.2, Е10.3, Е10.4, Е10.5, Е10.6, Е10.7, Е10.8, Е10.9; 2 тип: Е11.2, Е11.3, Е11.4, Е11.5, Е11.6, Е11.7, Е11.8, Е11.9), гестационный сахарный диабет (024.4), отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности (О10.0, О10.1, О10.2, О10.3, О10.4, O11, О12.0, О12.1, О12.2, О13, О14.0), а также с целью наблюдения за течением беременности (Z33, Z34, Z35, Z36);

(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 декабря 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 11 декабря 2024 года N 1754. - См. предыдущую редакцию)

"участники информационного обмена" - субъекты и участники экспериментального правового режима, между которыми осуществляется оборот данных;

"здоровье", "медицинская помощь", "медицинская услуга", "профилактика", "медицинская деятельность", "медицинский работник", "лечащий врач", "состояние" - в значениях, определенных в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", уполномоченный орган", "инициатор", "субъект экспериментального правового режима", "участник экспериментального правового режима", "мониторинг экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила применения технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов при осуществлении дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациентов:

а) производитель (изготовитель) устройств, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки направляют оператору информационной платформы в электронной форме подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью декларацию о безопасности устройства, системы поддержки с указанием серийного номера устройства, системы поддержки (при наличии) для регистрации указанного устройства, системы поддержки в информационной платформе;

б) производитель (изготовитель) устройства, производитель (изготовитель), разработчик системы поддержки до подачи декларации о безопасности оператору информационной платформы проверяют устройство, систему поддержки на исправность;

в) оператор информационной платформы по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества применения устройств, системы поддержки один раз в месяц регистрирует их в информационной платформе с присвоением им идентификационного номера;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)

г) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в пределах своих полномочий определяет процедуру согласования регистрации устройств, системы поддержки оператором информационной платформы после вступления в силу соответствующего акта Правительства Российской Федерации об установлении экспериментального правового режима.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 15 марта 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 марта 2024 года N 266. - Cм. предыдущую редакцию)

5. В случае отказа в регистрации устройства, системы поддержки в информационной платформе оператор информационной платформы направляет производителю (изготовителю) устройств, производителю (изготовителю) и разработчику системы поддержки мотивированный отказ в течение 5 рабочих дней.

6. В течение одного рабочего дня с даты регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе в медицинских информационных системах появляется информация о наличии зарегистрированного устройства - для пациентов, и системы поддержки - для запроса в автоматизированном рабочем месте врача.

7. Оператор информационной платформы при регистрации устройств, системы поддержки в информационной платформе подключает их к информационной платформе через идентификацию идентификационного номера устройств, идентификационного номера системы поддержки.

8. Медицинская организация осуществляет:

а) обезличивание персональных данных пациента, присвоение пациенту идентификационного номера в медицинских информационных системах;

б) привязку идентификационного номера пациента к идентификационному номеру устройства в информационной платформе;

в) индивидуальную настройку предельных значений мониторируемых показателей состояния здоровья пациента в устройстве (при необходимости) и (или) в информационной платформе;

г) подключение системы поддержки к медицинским информационным системам в случае, если производитель (изготовитель) системы поддержки направил в медицинскую организацию заявку на подключение.

9. Оператор информационной платформы для медицинских организаций:

а) осуществляет техническое обеспечение возможности индивидуальной настройки предельных значений мониторируемых показателей состояния здоровья пациента по идентификационному номеру пациента;

б) обеспечивает обработку, долговременное хранение и передачу в медицинские информационные системы поступающих в потоковом режиме данных о текущем состоянии функционирования устройств, показателей произведенных ими измерений.

10. Для применения системы поддержки медицинскими организациями оператор информационной платформы размещает в информационной платформе сервис данных об устройствах для взаимодействия медицинской организации с системой поддержки по присвоенному оператором информационной платформы идентификационному номеру системы поддержки.

11. В процессе оборота данных об устройствах и применении медицинскими организациями системы поддержки оператором информационной платформы осуществляется обработка обезличенных персональных данных.

12. Лечащий врач:

а) разъясняет пациенту правила пользования мобильным приложением, сопряженным с информационной платформой, содержащие в том числе сведения о порядке выполнения пациентом самостоятельных действий в случае отклонения показателей состояния здоровья пациента от предельных значений, а также разъясняет необходимость неукоснительного соблюдения указанных правил;

б) информирует пациента о необходимости установки на личное мобильное устройство пациента мобильного приложения, которое обеспечивает автоматическую передачу показателей состояния здоровья пациента из устройства в информационную платформу;

в) информирует пациента о наличии сервиса "Консьерж-сервис", предусмотренного пунктом 16 настоящей Программы, для его использования пациентом в целях прямого взаимодействия с медицинскими информационными системами, сообщает о правилах эксплуатации данного сервиса.

13. Лечащий врач (или медицинский работник, непосредственно осуществляющий дистанционное наблюдение пациента в период отсутствия врача на рабочем месте) осуществляет выдачу предварительно зарегистрированного в медицинских информационных системах и информационной платформе устройства (при согласовании с пациентом), привязывает идентификационный номер устройства к идентификационному номеру пациента.