Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2022 года N 750н

Порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

1. Настоящий порядок определяет правила иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами.

2. К дотациям иммуноспецифической плазмы допускаются доноры:

иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими;

иммунизированные в результате перенесенного заболевания;

иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена;

при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте.

Для поддержания количества специфических антител, необходимого для донаций иммуноспецифической плазмы, а также при снижении количества специфических антител, выработанных в результате иммунизации, осуществляется реиммунизация доноров.

3. Иммунизация доноров осуществляется медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело".

4. Иммунизация доноров проводится в процедурных кабинетах медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок).

5. Медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, осуществляется перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации доноров.

________________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104, срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г.

6. Перед проведением иммунизации донору разъясняются цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения от иммунизации, и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

________________

Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст.6724; 2022, N 1, ст.51.

7. Доноры перед иммунизацией подлежат осмотру врачом-терапевтом (врачом-терапевтом участковым), врачом общей практики (семейным врачом) или фельдшером в медицинских организациях и врачом-трансфузиологом в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов.

8. Иммунизация доноров для донаций плазмы с антителами против антигена Rh(D) осуществляется в соответствии с пунктами 19-37 настоящего Порядка.

9. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, клещевого энцефалита, возбудителя столбняка, гепатита В, иных видов иммуноспецифической плазмы, осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для иммунизации доноров.

________________

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н, зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов", зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 г., регистрационный N 43959.

10. После проведения иммунизации донора образец крови донора исследуется на наличие специфических антител и их титра и на основании полученных результатов врачом-трансфузиологом принимается одно из следующих решений:

о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы;

о необходимости осуществления реиммунизации;

об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы.

11. К донаций плазмы с антителами против антигена Rh(D) допускаются доноры, имеющие титр аллоиммунных анти-D антител не менее 1:64.