ГОСТ IEC 60645-7-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭЛЕКТРОАКУСТИКА

Аудиометрическое оборудование

Часть 7

Приборы для измерения реакции ствола мозга, вызванной слуховым раздражением

Electroacoustics. Audiometric equipment. Part 7. Instruments for the measurement of auditory brainstem responses

МКС 17.140.50

Дата введения 2023-04-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским государственным предприятием "Казахстанский институт метрологии"

2 ВНЕСЕН Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 28 февраля 2017 г. N 96-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2022 г. N 1586-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60645-7:2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60645-7:2009* "Электроакустика. Аудио-метрическое оборудование. Часть 7. Приборы для измерения реакции ствола мозга, вызванной слуховым раздражением" ("Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом IEC 29 "Электроакустика".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

В результате разработок диагностического измерения слуха был создан ряд приборов для оценки вызванных слуховых потенциалов в слуховой системе человека, причиной возникновения которых могут быть акустические или вибрационные сигналы с различными спектральными и временными характеристиками. Практическое применение данных приборов связано с измерением электрических потенциалов и отделение их от электрических сигналов, возникающих из иных физиологических или искусственных источников.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики, подлежащие указанию производителем, требования к функциональным характеристикам для двух типов приборов (приборы для скрининга и приборы для диагностики), а также функции, свойственные приборам данных двух типов.

Настоящий стандарт распространяется на приборы, разработанные для измерения слуховых вызванных потенциалов от внутреннего уха, слухового нерва и ствола головного мозга, причиной возникновения которых являются кратковременные акустические и/или вибрационные сигналы. Настоящий стандарт устанавливает характеристики, подлежащие указанию производителем, требования к функциональным характеристикам для двух типов приборов (приборы для скрининга и приборы для диагностики), а также функции, свойственные приборам данных двух типов.

Целью настоящего стандарта является обеспечение последовательности изменений, осуществляемых в сравнимых условиях испытаний с помощью различных приборов, соответствующих требованиям настоящего стандарта. Приборы, имеющие измерительную функцию, относительно которых не оговорено соответствие данной области применения, должны соответствовать применимым требованиям. Настоящий стандарт не распространяется на ограничение разработки или на внедрение новых свойств либо инноваций.

Применение электрических сигналов для особых целей не входит в область применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60645-1:2012, Electroacoustics - Audiological equipment - Part 1: Pure-tone audiometers (Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона)

IEC 60645-3:2007, Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 3: Test signals of short duration (Электроакустика. Аудиометрическая аппаратура. Часть 3. Тестовые сигналы короткой продолжительности)

ISO 389 (all parts), Acoustics - Reference zero for the calibration of audiometric equipment (Акустика. Опорный нуль для калибровки аудиометрической аппаратуры)

ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) (Руководство ISO/IEC 98-3. Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM:1995))

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 слуховые вызванные потенциалы СВП (auditory evoked potentials AEP): Электрические потенциалы, вызываемые акустической или вибрационной стимуляцией слуховой системы и регистрируемые с помощью электродов.

3.2 аудиометрия с регистрацией электрических откликов АРЭО (electric response audiometry ERA): Метод регистрирования СВП.

3.3 стволомозговые слуховые реакции ССР (auditory brainstem response ABR): Промежуточные СВП, возникающие во внутреннем ухе, слуховом нерве и стволе головного мозга после стимуляции уха акустическим или вибрационным кратковременных сигналов.

Примечание - Метод регистрирования ССР также называют "стволомозговая электрическая ответная аудиометрия" (BERA).

3.4 автоматическое определение слуховых стволомозговых реакций АОССР (automated auditory brainstem response AABR): Автоматическое определение слуховых стволомозговых реакций.