ГОСТ IEC 60645-6-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭЛЕКТРОАКУСТИКА

Аудиометрическое оборудование

Часть 6

Приборы для измерения отоакустической эмиссии

Electroacoustics. Audiometric equipment. Part 6. Instruments for the measurement of otoacoustic emissions

МКС 17.140.50

Дата введения 2023-04-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским государственным предприятием "Казахстанский институт метрологии"

2 ВНЕСЕН Комитетом технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 28 февраля 2017 г. N 96-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2022 г. N 1585-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60645-6:2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60645-6:2009* "Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 6. Приборы для измерения отоакустической эмиссии" ("Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 6: Instruments for the measurement of otoacoustic emissions", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом  IEC 29 "Электроакустика".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Развитие в области измерений в целях диагностики, сохранения и восстановления слуха привело к появлению широкого спектра приборов для оценки отоакустической эмиссии человеческого уха, вызванных акустическими испытательными сигналами с различными спектральными и временными характеристиками.

Практическое применение данных приборов относится к измерению звуковой энергии, высвобождаемой внутренним ухом, а также ее отделение от звуков, производимых иными физиологическими или искусственными источниками.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на приборы, разработанные в целях измерения отоакустической эмиссии во внешнем слуховом проходе человека, вызванной звуковыми зондирующими импульсами или тональными сигналами. Настоящий стандарт определяет характеристики, указываемые производителем, устанавливает технические требования к двум типам приборов (для скрининга и для полной диагностики) и определяет набор функций, которые должны быть обеспечены в данных типах приборов. Данный стандарт описывает методы испытаний для утверждения типа и руководство по методам периодической калибровки.

Целью данного стандарта является обеспечение того, что результаты измерений, проведенных при одинаковых условиях различными приборами, соответствующими данному стандарту, будут практически одинаковыми. Приборы, снабженные измерительными функциями, не подпадающими под действие данного стандарта, должны также соответствовать требованиям соответствующих документов. Целью данного стандарта не является ограничение разработки или внедрения новых возможностей, или инноваций.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

IEC 60318-4:2010, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts (Электроакустика. Имитаторы человеческой головы и уха. Часть 4. Имитаторы внутреннего уха для измерения характеристик телефонов, соединяемых с ухом посредством ушных вкладышей)

IEC 60318-5:2006, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 5: 2 cm 3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts (Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 cм для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов c ушными вкладышами)

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания)

IEC 60645-1:2012, Electroacoustics - Audiological equipment - Part 1: Pure-tone audiometers (Электроакустика. Аудиологическое оборудование. Часть 1. Аудиометры, работающие по методу чистого тона)

IEC 60645-3:2007, Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 3: Test signals of short duration (Электроакустика. Аудиометрическая аппаратура. Часть 3. Тестовые сигналы короткой продолжительности)

ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) (Руководство ISO/IEC 98-3. Неопределенность измерений. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM:1995))

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 отоакустическая эмиссия ОАЭ (otoacoustic emissions OAЕ): Общий термин, обозначающий все виды акустических сигналов, возникающих во внутреннем ухе, которые могут регистрироваться во внешних слуховых проходах.

Примечание - Спонтанная отоакустическая эмиссия (СОАЭ) и отоакустическая эмиссия с частотой сигнала возбуждения (ОАЭЧСВ), которые также относятся к отоакустическому излучению, не являются предметом данного стандарта.

3.2 задержанная вызванная отоакустическая эмиссия ЗВОАЭ (transient-evoked otoacoustic emissions TEOAE): Акустические сигналы, вырабатываемые внутренним ухом после стимуляции кратковременным сигналом возбуждения.

3.3 эмиссия на частоте продукта искажения ЭЧПИ (distortion product otoacoustic emissions DPOAE): Акустические сигналы, вырабатываемые внутренним ухом при стимуляции двумя чистыми тонами (частота и , где - более низкая частота).

Примечание - Частоты ЭЧПИ приведены в формулах искажения 3, 2-, 2-, 3 и т.д.

3.4 номинальная частота при проведении испытаний (nominal test frequency): Частота, на которой проводятся измерения ЭЧПИ.

3.5 основные тона (primary tones): Сигналы возбуждения чистого тона, используемые для вызова ЭЧПИ.

3.6 зонд (probe): Часть прибора, как правило, содержащая преобразователи, обеспечивающая взаимодействие прибора с ухом.

3.7 ушной наконечник (ear tip): Устройства для обеспечения герметичности между зондом и наружным слуховым проходом.

3.8 сигнал зонда (probe signal): Акустический сигнал, излучаемый во внешний слуховой проход зондом.

3.9 эквивалентный уровень звукового давления полного размаха эпУЗД (peak-to-peak equivalent sound pressure level peSPL): Среднеквадратическое значение синусоидального сигнала большей длительности, который при аналогичных условиях испытания имеет тот же размах (т.е. разность между наибольшим положительным и наибольшим отрицательными значениями), что и выходной сигнал малой длительности испытуемого преобразователя.

Примечание - См. IEC 60645-3, рисунок 2

     4 Требования к конкретным приборам

Выделяют требования по минимальным обязательным функциям к двум различным типам приборов для регистрации отоакустической эмиссии (см. таблицу 1). Дополнительные функции не исключены. Данные два типа выделены на основании предполагаемого основного предназначения (приборы для скрининга и приборы для диагностики/клинические приборы).

Типы приборов

1 Приборы для диагностики/клинические приборы: возможность настройки параметров сигнала возбуждения и регистрации, отображение результата в графическом формате.

2 Приборы для скрининга: автоматические испытания, автоматическая оценка, бинарный результат ("соответствует требованиям/не соответствует требованиям").

Таблица 1 - Обязательные функции приборов для регистрации отоакустической эмиссии