ГОСТ ISO 5362-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕШКИ ДЫХАТЕЛЬНЫЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ АНЕСТЕЗИИ

Anaesthetic reservoir bags

МКС 11.040.10

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1343-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5362-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5362:2006* "Мешки дыхательные, применяемые при анестезии" ("Anaesthetic reservoir bags", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 "Трахеальные трубки и прочее оборудование" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ISO).

Изображения дыхательных мешков с обозначением их элементов приведены в дополнительном приложении ДА.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

     * В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, кроме п.7.2. - Примечание изготовителя базы данных.   

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к антистатическим и неантистатическим дыхательным мешкам, предназначенным для использования с наркозными аппаратами или дыхательными системами искусственной вентиляции легких. Он включает требования к конструкции горловины, обозначению размера, растяжению и, где необходимо, к электрическому сопротивлению.

Настоящий стандарт включает требования к мешкам как для однократного, так и для многократного применения. Мешки для многократного применения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта в отношении рекомендуемого срока службы изделия.

Настоящий стандарт неприменим к мешкам специального назначения, например сильфонам и саморасширяющимся мешкам. Мешки для использования в системах продувки анестезирующим газом не считаются дыхательными анестетическими мешками и поэтому не рассматриваются в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры]

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты)

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

_______________

Заменен на IEC 60601-1:2020, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

EN 556:1994, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labelled "Sterile" (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные")

_______________

Заменен на EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий).

EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Символы графические для маркировки медицинских изделий)

_______________

Заменен на ISO 15223-1:2021, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования).

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 дыхательный мешок, применяемый при анестезии; мешок для дыхательного контура (anaesthetic reservoir bag): Компонент дыхательного контура в виде эластичной газовой емкости.

[ISO 4135:2001, определение 4.1.3]

3.2 сборная горловина (assembled neck): Горловина, содержащая адаптер.

3.3 адаптер (adaptor): Специальное соединение, предназначенное для обеспечения функциональной непрерывности между неодинаковыми или несовместимыми компонентами, один конец которого должен быть вставлен в горловину мешка, а другой должен иметь коническое соединение в соответствии с ISO 5356-1.

3.4 простая горловина (plain neck): Горловина, предназначенная для надевания непосредственно на охватываемый конический коннектор, соответствующий требованиям ISO 5356-1.

3.5 хвост (tail): Трубчатое удлинение мешка на конце, противоположном горловине.

     4 Общие требования

4.1 Мешки для многократного применения

Мешки для многократного применения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего рекомендуемого срока службы изделия, как указано в разделе 8.

4.2 Обозначение размера

Размер мешка должен быть обозначен по номинальному объему, выраженному в литрах.

4.3 Утечка

Мешки номинального объема 1 л и менее не должны допускать утечку со скоростью более 10 мл/мин при внутреннем давлении (3,0±0,3) кПа.

Мешки номинального объема более 1 л не должны допускать утечку со скоростью более 25 мл/мин при внутреннем давлении (3,0±0,3) кПа.

Примечание 1 - В рамках настоящего стандарта расход воздуха, необходимый для поддержания заданного внутреннего давления газа, принимается равным скорости утечки.

Примечание 2 - Соответствующий метод испытания приведен в приложении A. Оно акцентирует внимание на возможных местах утечки.

4.4 Объем

Объем мешка при испытании в соответствии с приложением В должен соответствовать значению, указанному на маркировке. Объем мешка, измеренный с использованием метода, описанного в приложении В, должен находиться в пределах ±15% от номинального объема.

4.5 Конструкция