ГОСТ IEC 60601-1-8-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-8

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

МКС 11.040.01

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1345-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2020* "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" ("Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems", IDT), включая изменения Amd.1:2012 и Amd.2:2020.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом 62А IEC "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике" Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

6 ВЗАМЕН ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ все чаще используются в медицинской практике. СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ часто используются для обозначения неудовлетворительных физиологических состояний ПАЦИЕНТОВ, неудовлетворительных функциональных состояний МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ или для предупреждения ОПЕРАТОРА об ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА из-за МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ передают информацию, которая не зависит от ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Проблемы включают в себя трудности в определении источника СИГНАЛА ТРЕВОГИ, громкие и отвлекающие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и высокую частоту ЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ или ПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ [16]. Опрос ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ. Главная причина блокировки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ - это большое количество СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, ассоциирующихся с ЛОЖНЫМИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. См. также библиографию.

_______________

Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.

Безопасность ПАЦИЕНТОВ зависит от способности ОПЕРАТОРА правильно понять характеристики СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ - важный элемент при разработке СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которые должны быть легко различимы, но при этом излишне не отвлекать и не беспокоить. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и их контрольных ситуаций, а также сведения к минимуму отвлечения других людей. IEC 60601-1-8 был разработан с участием врачей, инженеров и прикладных психологов.

Терминология, требования, общие рекомендации и указания настоящего стандарта предназначены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, а также для технических комитетов, отвечающих за частные стандарты.

Эффективность любой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в решающей степени зависит от ее внедрения ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ настроила СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ так, чтобы ОПЕРАТОР не смог ее скомпрометировать.

Второе издание IEC 60601-1-8 было опубликовано в 2006 году. С момента его публикации была выявлена проблема в отношении импульсного и пакетного тестирования. Кроме того, IEC/62D/MT 22 "Оборудование для электромедицинской диагностики и мониторинга пациентов" были подняты вопросы при выполнении требований к системам сигнализации в частных стандартах в рамках их работы.

На встрече в Брюсселе IEC/SC 62A принял предложение, основанное на резолюции ISO/TC 121/SC 3 о разработке первого изменения к IEC 60601-1-8:2006 для решения проблем, указанных выше. Для разработки этого изменения была вновь собрана совместная рабочая группа 2 IEC/SC 62A и ISO/TC 121/SC 3 "Сигналы опасности".

С момента публикации IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 секретариат подкомитета 62A IEC собирает вопросы из различных источников, включая комментарии национальных комитетов. На совещании IEC/SC 62A в ноябре 2015 года в Кобе, Япония, подкомитет инициировал процесс определения приоритетных вопросов, которые необходимо рассмотреть в изменении, не дожидаясь третьего издания IEC 60601-1-8, которое планируется опубликовать после 2024 года.

Те вопросы, которые были выбраны для включения в окончательный "короткий список", подлежащие рассмотрению во втором изменении, были одобрены большинством в 2/3 национальных комитетов, присутствовавших и участвовавших в голосовании на совещании SC 62A во Франкфурте. На заседании, состоявшемся 10 октября 2016 года, присутствующим национальным комитетам было представлено 20 пунктов. Все 20 пунктов получили требуемое большинство в 2/3 голосов присутствовавших и участвовавших в голосовании национальных комитетов и были включены в "короткий список" для рассмотрения при подготовке второго изменения. Все остальные вопросы были включены в "длинный список" для рассмотрения в третьем издании IEC 60601-1-8.

"Короткий список" вопросов был задокументирован в спецификации проекта для второго изменения. Поскольку IEC 60601-1-8 был разработан совместно с ISO/TC 121/SC 3, работа была поручена совместной рабочей группе 2 IEC/SC 62A и ISO/TC 121/SC 3. Рабочей группе было поручено рассмотреть каждый вопрос, описанный в пункте 6 спецификации проекта, и разработать соответствующее решение для выявленной проблемы. Окончательное решение, отраженное в изменении, может содержать любое техническое решение, предложенное автором, указавшим на проблему, или оно может включать другое решение, разработанное группой экспертов. Группа экспертов также могла заключить, что никакое изменение стандарта не было оправдано поставленной проблемой.

Ко второму изменению применен стиль, действовавший на момент публикации IEC 60601-1-8. Стиль, указанный в Директивах ISO/IEC, часть 2 2018 года, применялся только в том случае, если внедрение нового руководства по стилю не приведет к дополнительным редакционным изменениям. Например, примечания к определениям в пункте 3 обозначены как "примечание", а не "примечание к записи".

Настоящий дополнительный стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8, подготовленному подкомитетом 62А IEC "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике" Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

IEC 60601-1-8 опубликован под двумя логотипами.

IEC 60601-1-8 является дополнительным стандартом к IEC 60601-1 "Изделия медицинские электрические - Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", который далее именуется общим стандартом.

Второе издание IEC 60601-1-8 было подготовлено для структурного согласования его с изданием IEC 60601-1:2005 и для реализации решения Подкомитета 62А IEC о том, что структура нумерации положений дополнительных стандартов IEC 60601-1:2005 должна придерживаться формы, указанной в Директиве ISO/IEC, часть 2 2004 года. Принципиальные технические изменения касаются раздела 4, который декларирует существование общих требований к процессу управления рисками в IEC 60601-1:2005.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.

В публикациях серии 60601 дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности, применимые к:

- подгруппе МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование); или

- специфическим характеристикам всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые полностью не рассматриваются в общем стандарте (например, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ).

В настоящем дополнительном стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив. Кроме того, в приложении текст, выделенный курсивом, указывает руководство, описывающее средства достижения целей безопасности настоящего стандарта;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем дополнительном стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 6, включая его подпункты 6.1, 6.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 6.1, 6.2 и 6.3.1 являются подпунктами пункта 6).

При ссылке на пункт перед его номером в настоящем дополнительном стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - его номер.

В настоящем дополнительном стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем дополнительном стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ISO/IEC (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или определения указывает, что в приложении А приведены соответствующие пояснения.

Перечень всех частей серии IEC 60601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте IEC.

     1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

     1.1 Область применения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее указанных как МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ*.

_______________

1) В ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины "МЕ ИЗДЕЛИЕ" и "МЕ СИСТЕМА" соответственно.

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ.

В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

     1.2 Цель