ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 5

Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением

Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus

ОКС 11.040.20

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1325-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 1135-5:2015* "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 1135-5:2015 "Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала

________________

     * В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и  остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечания изготовителя базы данных.  

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 1135-5:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

Первое издание ИСО 1135-5 вместе с первым изданием ИСО 1135-4 отменяют и заменяют ИСО 1135-4:2012, который был технически пересмотрен с внесением следующих изменений:

- область применения ИСО 1135-4 ограничена гравитационной подачей, в результате чего ИСО 1135-5 ориентирован на применение для инфузии под давлением;

- добавлено новое приложение D "Объем хранения".

Серия стандартов ИСО 1135 под общим наименованием "Устройства трансфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения;

- часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;

- часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения, используемым с аппаратами для инфузии под давлением, способными создавать давление не выше 200 кПа (2 бар). Настоящий стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания.

Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с компонентами эритроцитов и компонентами плазмы крови.

Компоненты тромбоцитов не допускается переливать под давлением с использованием этих наборов.

В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом*.

_______________

* В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в нормативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-1, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

_______________

Заменен на ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications" ("Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения").

ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

_______________

Заменен на ISO 80369-7:2021 "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications" ("Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения").

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 3826-1:2013, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)

_______________

Заменен на ISO 3826-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)

ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Указанные термины и определения, в частности, применимы к приложению D.

3.1 объем заполнения (filling volume, ): Объем трубки при отсутствии давления - заполнение соответствует заполнению под действием силы тяжести (самотеком).

Примечание 1 - Трубка остается ненапряженной.

Примечание 2 - Объем заполнения должен быть равен расчетному объему трубки.

3.2 объем хранения (storage volume, ): Объем трубки при подаче давления, равный сумме объема заполнения и объема болюса : .

3.3 объем болюса (bolus volume, ): Увеличение объема трубки при подаче давления (объем хранения ) в сравнении с ненапряженной трубкой (объем заполнения ).

Примечание - Рисунок 1 иллюстрирует объем болюса.

     1 - пациент; 2 - окклюзия; 3 - трубка; 4 - объем болюса; 5 - шприцевой насос

     Рисунок 1 - Объем болюса

     4 Общие требования

     4.1 Номенклатура для компонентов трансфузионного набора

Номенклатура для компонентов трансфузионных наборов представлена на рисунке 2.

     1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостный канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - фильтр для крови и ее компонентов; 7 - трубка; 8 - регулятор потока; 9 - инъекционный узел; 10 - коническое соединение типа male; 11 - защитный колпачок на коническое соединение типа male

_______________

Указывает альтернативные места расположения фильтра для крови и ее компонентов. Другие конструкции допустимы при условии обеспечения аналогичных аспектов безопасности.

Инъекционный узел является дополнительным элементом.

     Рисунок 2 - Пример трансфузионного набора

     4.2 Поддержание стерильности