ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ", г.Москва), Общества с ограниченной ответственностью "Аурига" (ООО "Аурига", г.Москва) и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2022 г. N 154-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г. N 1196-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 62304:2006* "Программное обеспечение медицинского изделия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" ("Medical device software - Software life cycle processes", IDT), включая изменение Amd.1:2015. Изменение Amd.1:2015 выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 62304-2013*

_______________

* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г. N 1196-ст ГОСТ Р МЭК 62304-2013 отменен с 1 сентября 2023 г.