ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Medical devices. Software. Life cycle processes

ОКС 11.040

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1492-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62304:2006* "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" (IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

 Введение

Программные средства часто являются неотъемлемой частью технологии МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, требует знания о том, для чего ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ предназначено и доказательств того, что использование ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ выполняет свое назначение, не создавая недопустимых РИСКОВ.

Настоящий стандарт определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ (ДЕЙСТВИЯМИ) и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт определяет требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла. Каждый ПРОЦЕСС жизненного цикла далее подразделяется на некую совокупность видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, большинство из которых, в свою очередь, разделены на ЗАДАЧИ.

В качестве основной концепции полагается, что ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ проектируется и обслуживается с использованием систем менеджмента качества (см. 4.1), и систем МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2). ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже достаточно хорошо описан в ИСО 14971:2007. Поэтому настоящий стандарт использует ссылки на ИСО 14971:2007. Некоторые незначительные дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА необходимы для ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, особенно в области определения вклада факторов ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, связанных с ОПАСНОСТЯМИ. Эти требования установлены в разделе 7 как ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Является ли ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ фактором, способствующим ОПАСНОСТИ, определяется во время ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по идентификации ОПАСНОСТИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ОПАСНОСТИ, которые могут быть косвенно вызваны ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ (например, предоставляя вводящую в заблуждение информацию, которая может вызвать неверную реакцию администрирования), рассматриваются при определении того, является ли ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ способствующим фактором. Решение подвергнуть ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ принимается в течение ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, требуемый в настоящем стандарте, должен быть включен в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изделия согласно ИСО 14971:2007.

ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ состоит из множества ДЕЙСТВИЙ. Эти ДЕЙСТВИЯ показаны на рисунке 1 и описаны в разделе 5. Поскольку много инцидентов в этой области связаны с обслуживанием или технической поддержкой СИСТЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включая неподходящие обновления ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и модернизации, ПРОЦЕСС обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ считается столь же важным, как и ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ПРОЦЕСС обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ очень похож на ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Это показано на рисунке 2 и описано в разделе 6.

          
Рисунок 1 - Краткий обзор ПРОЦЕССОВ разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и РАБОТ

           
Рисунок 2 - Краткий обзор ПРОЦЕССОВ обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и РАБОТ

Настоящий стандарт идентифицирует два дополнительных ПРОЦЕССА, которые считаются важными для разработки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Это ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 8) и ПРОЦЕСС разрешения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 9).

Настоящий стандарт не устанавливает организационную структуру ИЗГОТОВИТЕЛЯ или какое именно структурное подразделение организации должно осуществлять выполнение ПРОЦЕССА, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ. Требование состоит в том, чтобы ПРОЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ или ЗАДАЧА были завершены для соответствия требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не устанавливает наименование, формат, или точное содержание документации, которая будет создана. Требование состоит в том, чтобы ЗАДАЧИ документировались, а решение как оформлять эту документацию, остается за пользователем этого стандарта.

Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла. Пользователи ответственны за выбор модели жизненного цикла для проекта ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и за отображение ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ настоящего стандарта применительно к этой модели.

Приложение А предоставляет объяснение пунктов настоящего стандарта. Приложение В содержит рекомендации по положениям настоящего стандарта.

Для целей настоящего стандарта:

- "должен" означает необходимость полного соответствия требованиям стандарта;

- "следует" означает, что соответствие требованиям рекомендуется, но не является обязательным;

- "может" используется, чтобы описать допустимый способ достижения соответствия требованиям;

- "установить" означает определять, документировать и осуществлять выполнение; и

- там, где в настоящем стандарте используется термин "если применимо", в сочетании с требуемым ПРОЦЕССОМ, ДЕЯТЬНОСТЬЮ, ЗАДАЧЕЙ или продукцией, то изготовитель должен использовать процесс, деятельность, задачу или продукцию, если не может документировано опровергнуть необходимость применения.

     1 Область применения

    1.1* Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Совокупность ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

     1.2* Применимость

Настоящий стандарт применяют при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, или когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ прилагается к готовому МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ или является неотъемлемой его частью.

Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ состоит полностью из ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

     1.3 Взаимосвязь с другими стандартами

Настоящий стандарт в отношении жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ обычно используется совместно с другими применимыми стандартами при разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В приложении С представлена взаимосвязь между настоящим стандартом и другими уместными стандартами.

     1.4 Соответствие

Соответствие настоящему стандарту устанавливается как выполнение всех ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, указанных в настоящем стандарте, в соответствии с классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Примечание - Классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому требованию, указываются в тексте настоящего стандарта, в конце соответствующих пунктов с требованиями.

Соответствие устанавливается с помощью проверки всей документации, требуемой настоящим стандартом, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, и оценки ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, требуемых классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. (см. приложение D).

Примечание 1 - Эти оценки могут быть сделаны путем внешнего или внутреннего аудита.

Примечание 2 - Хотя и должны быть выполнены указанные ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ, существует определенная гибкость в методах осуществления этих ПРОЦЕССОВ и выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ.

Примечание 3 - Если в требованиях указывается "соответствующим образом", но эти требования не выполнены, для оценки необходимо предоставить документацию, объясняющую причины отступления от требований настоящего стандарта.

Примечание 4 - Термин "соответствие", используемый в стандарте ИСО/МЭК 12207, применен в настоящем стандарте таким же образом.

     2* Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 14971:2007* Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

     3* Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ (ACTIVITY): Совокупность из одной или более взаимосвязанных или взаимодействующих ЗАДАЧ.

3.2 АНОМАЛИЯ (ANOMALY): Любое условие или состояние, которое отклоняется от ожиданий, основанных на требованиях спецификаций, проектно-конструкторских документов, стандартов и т.д. или от чьего-то восприятия или опыта. АНОМАЛИИ могут быть обнаружены во время проверки, тестов, анализа, компиляции или использования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ или прилагаемой документации, или в других случаях.

[IEEE 1044:1993, определение 3.1]

3.3 АРХИТЕКТУРА (ARCHITECTURE): Организационная структура СИСТЕМЫ или компонента.

[IEEE 610.12:1990]

3.4 ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ (CHANGE REQUEST): Документированная спецификация изменения, которое будет выполнено в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.

3.5 ЭЛЕМЕНТ КОНФИГУРАЦИИ (CONFIGURATION ITEM): Объект, который может быть однозначно определен в данной конкретной точке.

Примечание - Основано на ИСО/МЭК 12207, определение 3.6.

3.6 РЕЗУЛЬТАТ (DELIVERABLE): Требуемый исход или готовая продукция (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ.

3.7 ОЦЕНИВАНИЕ (EVALUATION): Систематическое определение степени соответствия объекта установленным критериям.

[ИСО/МЭК 12207:1999, определение 3.9]

3.8 ВРЕД (HARM): Нанесение физического повреждения или другого вреда здоровью людей, или вреда имуществу или окружающей среде.

[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999, определение 3.3]

3.9 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.

[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999, определение 3.5]

3.10 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; установку, сборку или монтаж СИСТЕМЫ; или адаптацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ перед выпуском его в обращение и/или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

[ИСО 14971:2007, определение 2.6]

3.11 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических ПРОЦЕССОВ;

- поддержания или сохранения жизни;

- управления зачатием;