ГОСТ Р 70241-2022 Аддитивные технологии. Монтажная, операционная и эксплуатационная квалификация оборудования для синтеза на подложке лазерным лучом. Общее руководство

     4 Валидация процесса и квалификация оборудования

Валидацию процесса проводят при выпуске новой продукции, при внесении тех изменений в продукцию или в производственный процесс, которые могут повлиять на характеристики продукции. Ключевыми этапами процесса валидации считают следующие этапы:

a) картирование производственного процесса;

b) оценка рисков;

c) планирование валидации, определение процессов, требующих валидации;

d) монтажная квалификация;

e) операционная квалификация;

f) эксплуатационная квалификация.

Несмотря на то что первые три из перечисленных этапов (картирование производственного процесса, оценка рисков и планирование) являются необходимыми предварительными условиями для квалификации оборудования, в настоящем стандарте их не рассматривают.

Необходимо, чтобы программа валидации была задокументирована и документация надлежащим образом поддерживалась. Подтверждение готовности производственного процесса к выпуску продукции должно быть основано на анализе всей документации по валидации, включая данные квалификации оборудования, операционной квалификации, испытаний продукции и упаковки для того, чтобы гарантировать их соответствие установленным требованиям.

Средства измерений, используемые на всех этапах процесса квалификации, должны быть в исправном состоянии, с действующими свидетельствами о поверке (сертификатами о калибровке).

В рамках производственного цикла необходимо надлежащим образом регистрировать информацию о процессе (например, время, температуру, используемое оборудование) и фиксировать любые изменения в процессе. Требования к документации должны быть прописаны в документации системы качества, в документе, регламентирующем действия оператора оборудования. Журнал учета состояния оборудования может быть использован при исследовании отказов, относящихся к конкретной производственной партии. Данные, полученные при разработке процесса (совместно с данными конкретных испытаний), также могут быть использованы при определении возможных отклонений в характеристиках продукции или оборудования.