ГОСТ Р 70241-2022 Аддитивные технологии. Монтажная, операционная и эксплуатационная квалификация оборудования для синтеза на подложке лазерным лучом. Общее руководство

     4.1 Монтажная квалификация

4.1.1 Общие положения

Монтажная квалификация оборудования необходима для подтверждения того, что технологическое оборудование и вспомогательные системы установлены правильно, выполнены условия для стабильной работы оборудования в установленных режимах. После того как технологическое оборудование спроектировано или выбрано, необходимо удостовериться в том, что оно способно удовлетворительно работать. Монтажная квалификация включает в том числе подтверждение правильности выбора оборудования, определение требований к калибровке, обслуживанию и настройке, а также критических характеристик оборудования, которые влияют на процесс и продукцию. Полученную на этих этапах информацию используют для разработки документированных процедур, касающихся калибровки, обслуживания, мониторинга и контроля оборудования. В результате монтажной квалификации должна быть зафиксирована исчерпывающая информация по идентификации оборудования и систем, их местонахождению, изложены требования к инженерной инфраструктуре и все правила по технике безопасности и эксплуатации оборудования.

4.1.1.1 Важно, чтобы при монтажной квалификации оборудования учитывались фактические производственные условия, включая те, которые относят к наихудшим возможным вариантам. Эти условия должны быть определены и учтены пользователем оборудования на основе технических характеристик оборудования, предоставленных производителем оборудования.

4.1.1.2 Испытания и проверки следует проводить достаточное количество раз для того, чтобы обеспечить достоверные и значимые результаты. Во время испытаний и проверок должны быть выполнены все критерии приемлемости. Если какое-либо испытание или проверка показывает, что оборудование не работает в соответствии с установленными требованиями, необходимо провести оценку для определения причины отказа. После чего следует внести исправления и выполнить при необходимости дополнительные испытания для того, чтобы убедиться в том, что оборудование работает в соответствии с требуемыми техническими характеристиками. Наблюдаемое изменение характеристик работы оборудования как между различными запусками, так и в течение одного запуска может быть использовано как основа для определения общего количества испытаний для последующих этапов процесса валидации.

4.1.2 Рекомендации по монтажной квалификации

4.1.2.1 Приемо-сдаточные испытания и монтаж оборудования

a) Поставщик оборудования должен проводить приемо-сдаточные испытания независимо от того, требуются ли они заказчику оборудования. Завершение приемо-сдаточных испытаний и наличие подтверждающей документации являются необходимым условием для последующих этапов квалификации оборудования.

1) Проводят приемо-сдаточные испытания, которые могут включать следующие этапы:

i) приемо-сдаточные испытания изготовителя, проводимые перед доставкой оборудования. Пользователь оборудования должен согласовать результаты приемо-сдаточных испытаний изготовителя или непосредственно участвовать в них.

Заказчик оборудования и поставщик оборудования должны заранее согласовать критерии успешного проведения приемо-сдаточных испытаний изготовителя и данные, которые должны быть получены в результате;

ii) приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации, проведенные поставщиком оборудования после монтажных работ на месте эксплуатации (с привлечением пользователя оборудования или необходимостью согласования им результатов).

2) Проверяют конструктивные особенности оборудования и наличие сопроводительной документации, чертежей и руководств, включая, где возможно, документацию по программному обеспечению; определяют место безопасного хранения документации на поставленное оборудование.

3) Пользователь разрабатывает и в дальнейшем должен вести ведомость комплекта запасных частей в соответствии с рекомендациями производителя оборудования.

b) Должно быть подтверждено соответствие условий монтажа установленным требованиям.