ГОСТ IEC 61010-2-040-2018

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Часть 2-040

Дополнительные требования к стерилизаторам и моечным дезинфекторам, применяемым для обработки медицинских материалов

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 2-040. Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

МКС 19.080; 71.040.10

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации" (БелГИСС) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 октября 2018 г. N 113-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2022 г. N 297-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-040-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-040:2015* "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-040. Дополнительные требования к стерилизаторам и моечным дезинфекторам, применяемым для обработки медицинских материалов" ("Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации IEC/TC 66 "Безопасность контрольно-измерительного и лабораторного оборудования" Международной электротехнической комиссии (IEC).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт применяется совместно с IEC 61010-1. Если в тексте настоящего стандарта встречается ссылка на часть 1, то это соответствует IEC 61010-1.

В случае если какой-либо пункт стандарта части 1 отсутствует в настоящем стандарте, требования этого пункта распространяются на настоящий стандарт там, где это применимо. Наличие в тексте настоящего стандарта слов-указателей "дополнение", "изменение" или "замена" указывает на необходимость соответствующего изменения текста стандарта IEC 61010-1.

В тексте настоящего стандарта принята следующая система нумерации:

- пункты, рисунки, таблицы, номера которых начинаются с 101, являются дополнительными по отношению к стандарту части 1;

- номера примечаний начинаются со 101 (включая примечания в заменяемых разделах или пунктах), за исключением примечаний в новых пунктах и при отсутствии примечаний в части 1.

В настоящем стандарте применяют следующие шрифтовые выделения:

- требования - светлый шрифт;

- методы испытаний - курсив.

Термины, приведенные в разделе 3, в тексте стандарта выделены полужирным шрифтом.

     1 Область применения и назначение

Применяют соответствующий раздел части 1 со следующими изменениями:

1.1.1 Оборудование, на которое распространяется настоящий стандарт

Замена:

Изложить в новой редакции:

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к электрическому оборудованию, предназначенному для стерилизации, промывки и дезинфекции медицинских материалов в медицинских, ветеринарных, фармацевтических и лабораторных областях, в условиях окружающей среды по 1.4.

Примерами такого оборудования являются:

- стерилизаторы и дезинфекторы с использованием пара и/или горячей воды в качестве стерилянта;

- стерилизаторы и дезинфекторы с использованием токсичных газов, токсичных аэрозолей или токсичных паров в качестве стерилянта;

- стерилизаторы и дезинфекторы с использованием горячего воздуха или горячих инертных газов в качестве стерилянта, а также

- моечные дезинфекторы.

1.1.2 Оборудование, на которое не распространяется настоящий стандарт

Дополнение:

Добавить следующее примечание к перечислению f):

Примечание - IEC 60601-1 определяет медицинское электрическое изделие следующим образом:

Электрическое оборудование, имеющее не более одного соединения с определенной сетью питания и предназначенное изготовителем для диагностики, лечения или контроля состояния пациента, создающее физический или электрический контакт с пациентом, передающее энергию к пациенту или от него или обнаруживающее передачу такой энергии к пациенту или от него.

Дополнение:

Второй абзац изложить в новой редакции:

Настоящий стандарт не распространяется на следующие виды оборудования:

aa) оборудование для работы во взрывоопасных средах (IEC 60079), но распространяется на газообразную среду, создаваемую внутри оборудования горючим стерилянтом (см. 13.0);

bb) лабораторное оборудование для нагрева материалов в целях, кроме стерилизации или дезинфекции (IEC 61010-2-010);

cc) прачечное оборудование (IEC 60335-2-4, IEC 60335-2-7, IEC 60335-2-11 и ISO 10472), если оно не предназначено для дезинфекции медицинских материалов;

dd) посудомоечные машины (IEC 60335-2-5 и IEC 60335-2-58).

1.2.1 Аспекты, включенные в область применения

Замена:

Перечисление g) изложить в новой редакции:

g) выделение газов (включая непреднамеренный выброс токсичного газа), патогенных веществ, взрыв и имплозия (см. раздел 13).

1.2.2 Аспекты, не включенные в область применения

Дополнение:

Дополнить двумя перечислениями:

aa) специальные требования для защиты от химических и микробиологических ОПАСНОСТЕЙ, связанных с ЗАГРУЗКОЙ;

bb) общие требования к конструкции калориферов, жаротрубных (паровых) котлов и сосудов, работающих под давлением.

Примечание - Безопасность калориферов, жаротрубных котлов и сосудов, работающих под давлением, регулируется национальным законодательством (см. 14.101).

     2 Нормативные ссылки

Применяется соответствующий раздел части 1 со следующими изменениями:

Дополнение:

Дополнить следующими нормативными ссылками:

IEC 61770, Electric appliances connected to the water mains - Avoidance of back-siphonage and failure of hose-sets (Приборы электрические, присоединяемые к сетям водоснабжения. Предотвращение обратного сифонирования и повреждения соединительных шлангов)

IEC 62471, Photobiological safety of lamps and lamp systems (Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем)

IEC/TR 62471-2, Photobiological safety of lamps and lamp systems - Part 2: Guidance on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety (Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем. Часть 2. Руководство по производственным требованиям, касающимся безопасности нелазерного оптического излучения)

ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 - Properties (Стекло боросиликатное 3.3. Свойства)

ISO 4126-1, Safety devices for protection against excessive pressure - Part 1: Safety valves (Механизмы предохранительные для защиты от избыточного давления. Часть 1. Предохранительные клапаны)

ISO 4126-2, Safety devices for protection against excessive pressure - Part 2: Bursting disc safety devices (Механизмы предохранительные для защиты от избыточного давления. Часть 2. Предохранительные устройства с разрывной мембраной)

     3 Термины и определения

Применяется соответствующий раздел части 1 со следующими изменениями:

3.5.2 ОПАСНОСТЬ (hazard)

Дополнение:

Дополнить следующим примечанием:

Примечание 1 - В контексте настоящего стандарта термин "ОПАСНОСТЬ" относится только к потенциальным источникам вреда для ОПЕРАТОРА и окружающей среды (см. 1.2.1) и не включает потенциальные источники вреда, связанные с производственным процессом.

3.5.11 ОПЕРАТОР (operator)

Дополнение: