ГОСТ Р 59921.3-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

Часть 3

Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением

Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 3. Change management in Al systems with lifelong learning capability

ОКС 11.040.01

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") в соответствии с Программой национальной стандартизации на 2020 г.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2021 г. N 1671-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Высокая итеративность, автономность и адаптивность систем искусственного интеллекта с непрерывным обучением требует отдельного подхода для поддержки жизненного цикла продукта, который включает улучшение продукта, обеспечивая при этом гарантии безопасного использования. Поэтому управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением является важным аспектом в работе с подобными типами алгоритмов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ.

Настоящий стандарт обеспечивает формирование некоторых общих требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, а также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителями (производителями).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аналитическая валидация (analytical validation): Подтверждение способности системы искусственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно генерировать предполагаемые технические результаты вычислений из входных данных.

Примечания

1 См. [1]*.

________________

* Поз. [1], [2], [4] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

2 Аналитическая валидация является частным случаем валидации в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010, пункт 4.54.

3.2 данные реальной клинической практики; RWD (real-world data, RWD): Информация о состоянии здоровья пациентов и/или об оказании медицинской помощи, полученные из различных источников вне рамок предрегистрационных клинических исследований.

Примечания

1 Данные о практическом применении могут быть собраны из разных источников, например:

- электронные медицинские карты;

- заявления и действия по выставлению счетов;

- реестры медицинских изделий и заболеваний;

- данные от пациентов, полученные в том числе в домашних условиях;

- данные, собранные из других источников, которые могут информировать о состоянии здоровья, например, от мобильных устройств.

2 К частному случаю данных о практическом применении могут быть отнесены данные, собранные системой искусственного интеллекта после выхода в эксплуатацию, которые могут дать представление о работе продукта, используемого в условиях практического применения и при регулярном использовании пользователями.

3 См. [2].

3.3

3.4

3.5 клиническая валидация (clinical validation): Подтверждение способности системы искусственного интеллекта выдавать клинически значимые выходные данные, связанные с целевым использованием системы искусственного интеллекта в рамках установленного изготовителем функционального назначения.

Примечание - См. [1], пункт 7.0.

3.6

3.7 набор данных (data set): Совокупность данных, прошедших предварительную подготовку (обработку) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и необходимости для разработки программного обеспечения на основе искусственного интеллекта.

Примечание - См. [3].

3.8 непрерывное обучение (дообучение, продолжающееся обучение) (continuous learning, continual learning, lifelong learning): Обучение, продолжающееся на протяжении всего жизненного цикла системы искусственного интеллекта.

3.9

3.10 система менеджмента качества систем искусственного интеллекта (quality management system for AI systems): Организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению изготовителем системы искусственного интеллекта применительно к качеству.

3.11 эффективность (efficacy): Совокупность свойств и характеристик системы искусственного интеллекта, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных изготовителем и подтвержденных практикой клинического применения.

     4 Общие положения

4.1 Системы искусственного интеллекта с непрерывным обучением и возможные изменения после получения данных практического применения

4.1.1 Примеры СИИ с непрерывным обучением и их возможные изменения (адаптации) после данных о практическом применении приведены в приложении А.

Примечание - Информация об изменениях от изготовителя - смене версий/сборок (не адаптаций), представлена в рамках ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 и применима, в том числе к СИИ.

4.1.2 Для определения структуры изменений СИИ с непрерывным обучением изготовитель должен разработать план управления изменениями СИИ, который должен быть включен в техническую и эксплуатационную документацию на СИИ и будет осуществляться по данным практического применения СИИ с непрерывным обучением.

4.1.3 План управления изменениями СИИ с непрерывным обучением описывает методы, которые использует изготовитель для надлежащего контроля рисков ожидаемых изменений, описанных в технической документации. План управления изменениями должен представлять детальное описание данных и процедур, которым необходимо следовать, чтобы изменение было успешно выполнено, а СИИ оставалась безопасной и эффективной. Пример содержимого для плана управления изменениями приведен в приложении Б.

4.2 Открытое практическое применение систем искусственного интеллекта с непрерывным обучением

4.2.1 Изменения работы СИИ с непрерывным обучением должны быть описаны в технической и эксплуатационной документации для того, чтобы обеспечить понимание этих изменений.

4.2.2 Сведения о произошедших адаптациях в СИИ при непрерывном обучении или в случае изменений от изготовителя (смена версии/сборки) после получения данных практического применения должны быть открытыми и понятными. Для обеспечения этого следует уведомлять касательно всех изменений СИИ заинтересованные стороны, например, пользователей (врачей), регулирующие органы, в том числе в автоматическом режиме.

4.2.3 Изготовитель должен составлять план управления изменениями таким образом, чтобы в нем полно и точно были описаны возможные изменения в ходе адаптаций, включая их логическое обоснование, любые возможные изменения принимаемых алгоритмом входных данных и обновленные характеристики эффективности СИИ.

4.2.4 Изготовитель может встраивать механизмы уведомлений пользователей о проведенных изменениях в ходе адаптаций СИИ через электронную почту или уведомления в пользовательском интерфейсе СИИ.

4.2.5 Информация о проведенных изменениях должна включать описание данных изменений между текущей и предыдущей адаптациями алгоритмов.

4.3 Мониторинг практического применения систем искусственного интеллекта с непрерывным обучением

4.3.1 Изменения в СИИ с непрерывным обучением в рамках адаптации необходимо контролировать путем периодического мониторинга СИИ (см. [4]). Данный мониторинг проводят с целью отслеживания работы СИИ, изменений ее работе при возникновении ложноположительных/ложноотрицательных результатов в процессе непрерывного обучения СИИ, а также учета имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с СИИ.

4.3.2 Сбор данных о практическом применении СИИ может позволить изготовителю понять, как используют их продукт и своевременно реагировать на проблемы в ходе работы СИИ в рамках практического применения.

4.4 Мониторинг систем искусственного интеллекта с непрерывным обучением

Безопасность и эффективность СИИ необходимо оценивать также в рамках жизненного цикла после получения регистрационного удостоверения, в том числе путем проведения мониторинга в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.

Приложение А

(обязательное)

Системы искусственного интеллекта с непрерывным обучением и изменения по результатам данных о практическом применении

А.1 СИИ отделения интенсивной терапии на основе машинного обучения

СИИ с непрерывным обучением, предназначенная для установки в отделениях интенсивной терапии, получает на вход электрокардиограммы, показатели артериального давления и пульсоксиметрии от прикроватного монитора. Данные обрабатывают и анализируют для выявления закономерностей, возникающих в начале физиологической нестабильности. При обнаружении физиологической нестабильности подается звуковой сигнал тревоги, указывающий на то, что необходимы немедленные клинические действия для предотвращения потенциального вреда для пациента.