ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     4.3 Компетентность персонала

Лица, выполняющие задачи менеджмента риска, должны быть компетентными исходя из своего образования, профессиональной подготовки, навыков, опыта и сообразно поставленным перед ними задачам. В соответствующих случаях эти лица должны обладать знаниями и иметь опыт работы с конкретным медицинским изделием (или аналогичными медицинскими изделиями) и его практическим применением, используемыми технологиями или применяемыми методами менеджмента риска. Соответствующие записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание - Задачи менеджмента риска могут быть выполнены представителями нескольких функциональных подразделений, каждый из которых вносит свой вклад за счет имеющихся у них специальных знаний.

Оценку соответствия осуществляют посредством проверки соответствующих записей.