ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     4.1 Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен установить, внедрить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс:

a) для идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с медицинским изделием;

b) определения и оценивания сопутствующих рисков;

c) управления этими рисками;

d) мониторинга результативности мер по управлению рисками.

Этот процесс должен применяться на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия и включать в себя следующие элементы:

- анализ риска;

- оценивание риска;

- управление риском;

- деятельность на стадии производства и постпроизводственную деятельность.

Если существует документированный процесс устанавливающий создание продукции в рамках жизненного цикла, то он должен включать соответствующие части процесса менеджмента риска.

Примечания

1 Процессы жизненного цикла описаны, например, в разделе 7 ISO 13485:2016.

2 Документированный процесс в рамках системы менеджмента качества может быть использован для систематического решения вопросов безопасности, в частности для обеспечения возможности ранней идентификации опасностей и опасных ситуаций в сложных медицинских изделиях.