ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (с Поправкой)

     4.4 План менеджмента риска

Деятельность по менеджменту риска должна планироваться. Для конкретного рассматриваемого медицинского изделия изготовитель должен разработать и документировать план менеджмента риска в соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

Этот план должен включать, как минимум:

a) область применения запланированной деятельности по менеджменту риска, идентификацию и описание медицинского изделия и стадий жизненного цикла, для которых применим каждый элемент плана;

b) распределение ответственности и полномочий;

c) требования к анализу деятельности по менеджменту риска;

d) критерии допустимости риска, основанные на политике изготовителя по установлению допустимого риска, включая критерии допустимости рисков, когда вероятность наступления вреда не может быть определена.

Примечание - Критерии допустимости риска имеют важное значение для достижения конечной результативности процесса менеджмента риска. Для каждого плана менеджмента риска изготовитель должен установить критерии допустимости риска, подходящие для конкретного медицинского изделия;

e) метод оценивания совокупного остаточного риска и критерии допустимости совокупного остаточного риска, основанные на политике изготовителя по установлению допустимого риска.

Примечание - Метод оценивания совокупного остаточного риска может включать сбор и анализ данных и литературы по рассматриваемому медицинскому изделию и аналогичным медицинским изделиям, представленным на рынке, и может включать обоснованное решение межфункциональной группы экспертов, обладающих прикладными знаниями и опытом клинического применения;

f) деятельность по верификациям выполнения и результативности выполненных мер по управлению рисками;

g) деятельность, связанная со сбором и анализом соответствующей производственной и постпроизводственной информации.

Примечания

1 Руководство по разработке плана менеджмента риска и определению критериев допустимости риска приведено в ISO/TR 24971.