ГОСТ Р ИСО 22413-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Требования и методы испытаний

Transfer sets for pharmaceutical preparations. Requirements and test methods

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1256-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22413:2021* "Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний" (ISO 22413:2021 "Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 22413:2021, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения" в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации (CEN) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Третье издание отменяет и заменяет второе издание ИСО 22413:2010, которое было технически пересмотрено.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- структура (все испытания перенесены в новое приложение А) и частично содержание были приведены в соответствие с ИСО 8536-4;

- в таблицу 1 для усилия прокалывания была внесена новая запись;

- 6.7 (в предыдущем издании 5.7) о фрагментации был уточнен;

- пункт 12 предыдущего издания о хранении был удален;

- пункт 10 (в предыдущем издании пункт 13) о маркировке был обновлен;

- пункт 11 об утилизации был добавлен в связи с однократным применением продукта;

- приложения A и B предыдущего издания, касающиеся испытаний на фрагментацию систем для переливания, были перенесены в новое приложение A, посвященное методам физических испытаний;

- большинство испытаний, указанных в приложении A, были, по мере необходимости, согласованы с соответствующими испытаниями ИСО 8536-4;

- добавлен новый пункт A.9 об испытании на растрескивание под напряжением соединителей с небольшим внутренним диаметром;

- пункт 2 и библиография были обновлены.

Системы для переливания фармацевтических препаратов передают жидкости из одного контейнера в другой. Системы для переливания смешивают жидкости или растворяют сухие вещества и используются в сочетании с инфузионными и инъекционными контейнерами.

Системы для переливания состоят из двух прокалывающих устройств либо из прокалывающего устройства в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром, которые могут быть соединены друг с другом различными способами. Системы для переливания могут иметь корпус.

Примеры различных конструкций:

a) два прокалывающих устройства соединены между собой (аналогично прокалывающим устройствам инфузионных контейнеров);

b) металлическая канюля со скосами с обоих концов или как сочетание a) и b);

c) металлическая канюля, чаще имеющая разъем или держатель в середине для крепления к пластиковой части;

d) пластмассовые прокалывающие устройства, непосредственно соединенные с держателем, или удерживаемые трубкой на расстоянии, чтобы обеспечить более высокое гидростатическое давление;

e) прокалывающие устройства с дополнительным каналом для вентиляции, который может заканчиваться в другом наконечнике или снаружи;

f) прокалывающие устройства, имеющие воздушный фильтр;

g) прокалывающее устройство в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром;

h) прокалывающее устройство в сочетании с соединителем с небольшим внутренним диаметром и фильтром частиц;

i) прокалывающие устройства с корпусом, выполняющим, среди прочего, функцию направляющей и фиксатора на подсоединенных емкостях с целью надежного, предотвращающего травмы и бесконтактного применения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем однократного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний)

ISO 8362 (all parts), Injection containers and accessories (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним)

ISO 8536 (all parts), Infusion equipment for medical use (Устройства инфузионные медицинского назначения)

ISO 8871-5, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований)

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections (Контейнеры пластмассовые для внутривенных инъекций)

ISO 15759, Medical infusion equipment - Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process [Медицинская аппаратура для вливаний. Пластмассовые колпачки с вставленной резиновой прокладкой для флаконов, изготовленных способом выдувания-заливки-герметизации (BFS)]

ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования)

ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по ссылке: https://www.iso.org/obp:

- Электропедия МЭК доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/.

3.1 система для переливания (transfer set): медицинское изделие для передачи жидких фармацевтических препаратов из одного контейнера в другой.

Примечание - Системы для переливания смешивают жидкости или растворяют сухие вещества и используются в сочетании с инфузионными и инъекционными контейнерами.

     4 Конструкция и обозначение

     4.1 Конструкция систем для переливания без корпуса

Конструкция отдельных компонентов показана на рисунках 1 и 2. Рисунки служат примером возможных систем для переливания. Допустимы и другие конструкции.

Рисунок 1 - Системы для переливания без корпуса

Рисунок 1, лист 2

1 - прокалывающее устройство; 2 - канал; 3 - канал с воздушным фильтром для вентиляции, как вариант, может закрываться; 4 - защитный колпачок; 5 - соединение прокалывающих устройств с помощью разъема, держателя или трубки; 6 - соединитель с небольшим внутренним диаметром

Рисунок 1, лист 3

     4.2 Конструкция системы для переливания с корпусом

Конструкция системы для переливания с корпусом представлена на рисунке 2. Чертеж представлен в качестве иллюстрации возможной системы для переливания с корпусом. Допустимы и другие конструкции.

1 - прокалывающее устройство; 2 - канал; 3 - корпус

Рисунок 2 - Система для переливания с корпусом

     4.3 Обозначение

Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки в соответствии с пунктом 10.

     5 Материалы