ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Часть 4

Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Part 4: Aphaeresis blood bag systems with ntegrated features

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организацией лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1261-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-4:2015* "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов" (ISO 3826-4:2015 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие нормативные правовые акты имеют обязательную юридическую силу и приоритет над настоящим стандартом.

Предполагается, что производители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке сообщают национальному контролирующему органу по его запросу полную информацию о пластиковом материале (материалах) и компонентах материалов, а также методах их изготовления, подробности изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они производителями пластиковых контейнеров в изделие или присутствуют в сырье, а также полные сведения о любых использованных добавках.

Универсальные методы лейкоредукции являются обязательными в разных странах. Настоящий стандарт является базовым для других стандартов, которые включают в себя технические инновации.

Требования, приведенные в настоящем стандарте предназначены для того, чтобы:

a) убедиться, что качество крови и ее компонентов сохраняется на должном высоком уровне;

b) сделать возможным эффективный и безопасный сбор, идентификацию, хранение, разделение и переливание содержимого с особым вниманием к снижению или минимизации рисков, возникающих в результате:

- загрязнения, в частности микробиологического загрязнения;

- воздушной эмболии;

- ошибок в идентификации пластиковых контейнеров и любых репрезентативных образцов содержимого;

- взаимодействия между пластиковым контейнером и его содержимым;

c) обеспечить функциональную совместимость при использовании в сочетании с комплектами для переливания, как указано в ИСО 1135-4 и ИСО 1135-5;

d) обеспечить соответствие упаковки устойчивости к поломке и износу.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам систем контейнеров для заготовки компонентов крови методом афереза со встроенными/интегрированными функциями/элементами. Системы контейнеров для аферезных методов не обязательно должны содержать все встроенные/интегрированные функции, определенные в настоящем стандарте.

К встроенным/интегрированным элементам относят:

- протектор иглы;

- лейкоцитарный фильтр;

- антибактериальный фильтр (обеспечивающий стерильность);

- устройство предварительного взятия проб;

- контейнер для хранения эритроцитов;

- контейнер для хранения плазмы;

- контейнер для хранения тромбоцитов;

- контейнер для хранения клеток лейкотромбослоя (например, стволовых);

- устройство для взятия проб после донации крови;

- коннекторы для консервирующих растворов, антикоагулянта и замещающего раствора/жидкости.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования к системам контейнеров для крови, которые используют для сбора различного количества компонентов крови или клеток путем афереза. Настоящий стандарт применим в отношении автоматических или полуавтоматических систем для сбора крови.

В некоторых странах национальные фармакопеи или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и приоритет над настоящим стандартом.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)

_______________

Будет заменен на ISO 80369-7. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use (Оборудование для переливания крови для медицинских целей. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования)

_______________

Будет разделен на две части, из которых ISO 1135-4 охватывает наборы для переливания крови для одноразового использования, гравитационной подачи, а новый стандарт ISO 1135-5 охватывает наборы для переливания крови для одноразового использования с аппаратом для инфузии под давлением. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 3826-1, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)

ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы для использования на этикетках и в инструкциях)

ISO 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features (Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями)

ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы для одноразового использования, для переливания под действием силы тяжести)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro)

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия)

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия)

ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка образцов и справочные материалы)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections (Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций)

ISO 23908, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling (Защита от повреждений острыми предметами. Требования и методы испытаний. Средства защиты от острых предметов для одноразовых игл в целях выполнения подкожных инъекций, вводные устройства для катетеров и иглы, используемые для взятия крови)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аферез [aphaeresis (apheresis)]: Процесс, при котором кровь, взятая у субъекта, немедленно разделяется на составные части, обычно для того, чтобы выделить или сохранить необходимый компонент крови, в то время как остаток возвращается субъекту.

3.2 комплект для процедуры афереза (aphaeresis set): Замкнутая/закрытая система контейнеров для афереза со встроенными функциями.