ГОСТ ISO 81060-1-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 1

Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. Requirements and test methods for non-automated measurement type

МКС 11.040.55

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" ФГБУ "РСТ" и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 2-2022), (Поправка. ИУС N 10-2023).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1257-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 81060-1-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 81060-1:2007* "Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения" ("Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) и ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996)

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНЫ: поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2022 год, введенная в действие с 01.10.2021; поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2023 год

Поправки внесены изготовителем базы данных

Введение

Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, рассматриваются как достаточные для обеспечения надлежащего уровня безопасности при работе неавтоматических сфигмоманометров.

Требования сопровождаются спецификациями для соответствующих испытаний.

Часть "Обоснование и руководство", в которой, если это необходимо, даны некоторые дополнительные пояснения к наиболее существенным требованиям настоящего стандарта, включена в приложение A.

Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение A не является частью требований настоящего стандарта.

В настоящем стандарте текст, для которого в приложении A приведены соответствующие пояснения, отмечен знаком звездочки (*).

     1* Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к неавтоматическим сфигмоманометрам (измерителям артериального давления), определенным в 3.11, которые посредством наблюдения оператором с использованием надуваемой манжеты применяют для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям.

Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, в том числе эффективности и маркировке, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей, а также методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления.

Настоящий стандарт распространяется на устройства неинвазивного измерения артериального давления с датчиком давления и индикатором (дисплеем, шкалой), используемыми совместно с устройствами определения кровотока.

Пример 1 - Стетоскоп для определения тонов Короткова, ультразвуковое доплеровское исследование или другие ручные способы определения кровотока.

Требования к оборудованию для неинвазивного измерения артериального давления, имеющему датчики давления и/или индикаторы с электропитанием, используемому совместно с другими автоматическими методами определения артериального давления, установлены в IEC 60601-2-30 [7].

Требования к оборудованию для инвазивного измерения артериального давления, предназначенному для прямого измерения артериального давления, определены в IEC 60601-2-34 [8].

Пример 2 - Измерительное оборудование, включающее сопутствующие преобразователи, используемые для инвазивного измерения давления в кровеносной системе.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-1, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements  [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

_______________

Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

ISO 7010:2003, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Safety signs used in workplaces and public areas (Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Знаки безопасности, используемые на рабочих и в общественных местах)

_______________

Заменен на ISO 7010:2019, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)

ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)

_______________

Заменен на ISO 15223-1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Для удобства в приложении E приведен алфавитный список источников всех терминов, используемых в настоящем стандарте:

3.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к неавтоматическому сфигмоманометру или принадлежности и содержащий информацию для ответственных за установку, использование и техническое обслуживание неавтоматического сфигмоманометра или принадлежности, для оператора или ответственной организации, особенно касающуюся безопасности.

[ISO 14971:2007, 2.1, модифицировано]

3.2 камера (bladder): Надуваемая часть манжеты.

3.3 артериальное давление (blood pressure): Давление в общей артериальной системе тела.

3.4 четко различимый (clearly legible): Возможный для прочтения лицом с нормальным зрением.

[IEC 60601-1:2005, 3.15]

3.5 манжета (cuff): Часть неавтоматического сфигмоманометра, охватывающая конечность пациента.