ГОСТ Р 59766-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Основные подходы к категорированию риска
Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations
ОКС 11.040.01
Дата введения 2022-10-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1156-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014* "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" (IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014 "Software as a Medical Device. Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations", MOD) путем изменения его структуры.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Программные средства становятся все более важными и играют решающую роль в здравоохранении для многих клинических и административных целей.
Программные средства, используемые в системе здравоохранения, функционируют в условиях сложного социально-технического окружения, включающего программное, аппаратное обеспечение, сети и людей, и часто становятся частью более крупных систем, которые должны работать взаимосвязанно. Эти программные средства часто зависят от другого коммерческого, имеющегося готового программного обеспечения и от других систем и баз данных как источников исходных данных.
Тип программных средств, используемых в здравоохранении, отвечает определению медицинского изделия, органы надзора и контроля контролируют такие программные средства во всем мире соответствующим образом.
Существующие нормативы для программного обеспечения медицинских изделий в большей степени обращены к программным средствам, встроенным в аппаратное обеспечение медицинского устройства и затрагивают, в основном, вред для здоровья, передачу энергии и/или веществ в организм человека или из него, степень вмешательства в организм, близость чувствительных органов, время использования, заболевания, процессы и риски для общественного здоровья, компетентность пользователя, воздействие на население в связи с инфекционными заболеваниями и т.п.
Программные средства медицинских изделий часто способны соответствовать их предполагаемому медицинскому назначению вне зависимости от аппаратного обеспечения медицинского устройства. Это все чаще происходит на аппаратном обеспечении общего назначения и поставляется в различные лечебные учреждения со множеством технологических платформ (например, персональные компьютеры, смартфоны, в облачной технологии) легкого доступа. При этом все более повышается взаимодействие с другими системами и базами данных (например, через сети связи и Интернет).
Сложность программного обеспечения медицинских изделий и нарастающая взаимосвязь систем предоставляет новые возможности, которые, как правило, отсутствуют в аппаратном обеспечении медицинских изделий.
Этим создаются новые и уникальные задачи, например:
- программное обеспечение медицинского изделия может работать иначе при использовании различных аппаратных платформ;
- изготовитель часто дает доступ для пользователя программного обеспечения медицинского изделия к обновленной версии программы с целью ее установки;
- в связи со своей нефизической природой (ключевое отличие) программное обеспечение медицинского изделия может быть воспроизведено множеством копий и получить широкое распространение, часто без контроля со стороны производителя.
Более того, существуют аспекты жизненного цикла программного обеспечения медицинского изделия, которые создают дополнительные задачи:
- быстрое развитие;
- частые изменения;
- предоставление обновления посредством массового и быстрого распространения.
Настоящий стандарт распространяется на специфический тип программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием. Такое программное обеспечение в рамках терминологии IMDRF называется "Программное Обеспечение как медицинское изделие" [Software as a Medical Device (SaMD)], его определение приведено в документе IMDRF/SaMD WG/N10.
Основная цель настоящего стандарта - раскрыть базовый подход, согласованную терминологию, общие и особые вопросы для изготовителей, регуляторов и пользователей для направления усилий на решение исключительных задач, связанных с использованием программного обеспечения как медицинского изделия посредством:
- установления общей терминологии и подхода для категоризации риска программного обеспечения как медицинского изделия;
- определения конкретной информации для описания программного обеспечения как медицинского изделия в контексте значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах, состоянии или ситуации с оказанием медицинских услуг, функциональности;
- предоставления критериев для категоризации программного обеспечения как медицинского изделия на основе комбинирования значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах и ситуации с оказанием медицинских услуг или состояния, связанного с программным обеспечением как медицинским изделием.
Разработанный в настоящем стандарте подход предназначен только для создания общего понимания программного обеспечения как медицинского изделия. Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет существующие регуляторные классификационные системы или требования. Необходима дальнейшая доработка данного вопроса до использования этого базового подхода для возможных целей регулирования.
Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение (см. [1]), и не распространяется на другие типы программного обеспечения.
Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта.